Kennzeichnung

Kennzeichnung der Rezepturarzneimittel (§ 14 Abs. 1 ApBetrO)

  • Name und Anschrift der Apotheke
  • Name des Patienten, Hinweis empfohlen bei Rezepturarzneimitteln für Tiere, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
  • Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl
  • Art der Anwendung, z.B. "zum Auftragen auf die Haut"
  • Gebrauchsanweisung
  • Wirkstoffe nach Art und Menge oder die Bezeichnung des verwendeten Fertigarzneimittels
  • sonstige Bestandteile nach der Art (auch bei standardisierten Rezepturen) oder Bezeichnung des verwendeten Fertigarzneimittels
  • Herstellungsdatum
  • Laufzeit bei Einzeldosisbehältnissen ("verwendbar bis", konkrete Angabe von Tag, Monat und Jahr)
  • Aufbrauchfrist bei Mehrdosenbehältnissen ("verwendbar bis" mit Enddatum der Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung)
  • soweit erforderlich Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, Anwendung oder Entsorgung, z.B. Umschütteln, Verdünnung vor Gebrauch, Aufbewahrungstemperatur, kein Kontakt mit den Augen, von Zündquellen fernhalten und Hinweise auf Umweltgefahren...,
    Bei Umweltgefahren ist ein Entsorgungshinweis verpflichtend! Diese Gruppe der Hinweise darf auch auf einer Packungsbeilage zum Rezepturarzneimittel vermerkt und mitgegeben werden.
  • ggf. Alkoholwarnhinweis nach Arzneimittelwarnhinweisverordnung (AMWarnV)

Für die Kennzeichnung der Rezepturarzneimittel zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren sind gemäß § 14 Abs. 3 ApBetrO die Vorschriften des AMG zu beachten.

aus dem Kommentar zur BAK-Leitlinie "Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel", Seite 15

Mit Ausnahme der Wirkstoffe und der sonstigen Bestandteile dürfen keine Angaben auf Latein gemacht werden. Auch Abkürzungen dürfen auf dem Etikett einer Rezeptur nicht verwendet werden.

Muster-Etikett und Minimalanforderungen für die richtige Kennzeichnung von Rezepturen gem. § 14 ApBetrO auf der Homepage des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL)