Haltbarkeit

DEFINITIONEN

Laufzeit = Haltbarkeitsdauer unter der Voraussetzung, dass noch kein Anbruch erfolgt ist

Verfalldatum = das vom Hersteller angegebene Datum, nach dem ein Arzneimittel nicht mehr eingenommen/angewendet werden darf

Verwendbarkeitsfrist = Zeitspanne, innerhalb der ein Ausgangsstoff, Zwischenprodukt oder Reagenz unter Einhaltung der vorgeschriebenen Lagerung verwendet werden darf

Aufbrauchsfrist = Zeitspanne ab dem ersten Öffnen der Packung/der ersten Entnahme einer Einzeldosis, in der ein Arzneimittel eingenommen/angewendet werden darf

  • Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung (§ 14 ApBetrO)
  • Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender (§ 11 Abs. 1 Nr. 6 b AMG)

(Quelle: DAC/NRF, Glossar in den Allgemeinen Vorschriften, im Wesentlichen nach Ph. Helv. 11, Supplement 1)

LITERATURTIPPS ZUM THEMA HALTBARKEIT IM DAC/NRF

empfohlene Verwendbarkeitsfristen für Rezeptursubstanzen einschließlich Grundlagen und Rezepturkonzentraten

DAC Anlage I
Verwendbarkeitsfristen und Lagerung von Ausgangsstoffen

DAC/NRF I.4.3.
Haltbarkeitsangaben zu NRF-Rezepturvorschriften

(Hinweis: für die Nutzung der direkten Links ist ein vorheriges DAC/NRF-Login  unter www.dac-nrf.de erforderlich)

Entscheidungshilfen für Aufbrauchsfristen bei frei komponierten Individualrezepturen

DAC/NRF I.4.2.1 Festlegung der Aufbrauchfrist nach pharmazeutischer Qualität

bei Mehrdosenbehältnissen fallbezogen Abbildung I.4-1 in Verbindung mit erläuterndem Text und Tabelle I.4-2

Konservierung mikrobiell anfälliger Rezepturen

Bei der Festlegung der Aufbrauchsfrist einer Rezeptur ist auch die Abgabemenge und die mikrobiologische Stabilität mit zu berücksichtigen. In der Regel ist eine geeignete Konservierung mikrobiell anfälliger Rezepturen vorzunehmen.

zur Tabelle "Konservierung der Rezepturen" des DAC/NRF

(www.dac-nrf.de > Tools > Tabellen für die Rezeptur > Konservierung der Rezepturen)

Anbrüche von Fertigarzneimitteln in der Rezeptur

Markengrundlagen bzw. Fertigarzneimittel, die als Rezepturbestandteile vom Arzt verschrieben wurden, sollten nur dann in der Rezepturherstellung zum Einsatz kommen, wenn herstellerseits experimentell gesicherte Daten zur physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Qualität und Stabilität vorliegen und damit die geforderte Arzneimittelqualität gegeben ist. Im Fall einer Qualitätsminderung würde der Apotheker haftungs- und ggf. auch strafrechtlich zur Verantwortung gezogen. In vielen Fällen empfiehlt es sich, in Abstimmung mit dem verschreibenden Arzt auf geprüfte, analoge NRF-Rezepturen auszuweichen.

bei Anbrüchen Verwendbarkeitsfrist festlegen

Im Hinblick auf die Haltbarkeit müssen folgende Faktoren beim Einsatz von Anbrüchen in der Rezeptur berücksichtigt werden:

  • die Laufzeit von Rezepturen, die unter Einsatz von Anbrüchen von Fertigarzneimitteln hergestellt wurden, darf das Verfalldatum des Fertigarzneimittels nicht überschreiten
  • für das angebrochene Fertigarzneimittel muss eine Verwendbarkeitsfrist festgelegt und auf der Verpackung entsprechend gekennzeichnet werden (sie darf das Verfalldatum des Fertigarzneimittels nicht überschreiten)
  • die Aufbrauchfrist des Fertigarzneimittels (= Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch) ist für die Festlegung der Verwendbarkeitsfrist des Fertigarzneimittels nicht allein ausschlagebend, kann aber wichtige Anhaltspunkte für die Beurteilung liefern

Quelle: DAC/NRF-Rezepturhinweis "Haltbarkeit von Arzneimitteln