Inprozesskontrolle

Gemäß § 7 Abs. 2 ApBetrO kann bei einem Rezepturarzneimittel von einer analytischen Prüfung abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig hergestellten Arzneimittels und durch die Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.

Umgekehrt bedeutet das: Ist über das Herstellungsverfahren die erforderliche Arzneimittelqualität nicht sicher gestellt, muss eine analytische Prüfung nach der Herstellung erfolgen.

(Standardisierte) NRF-Rezepturen können als validierte Herstellungsverfahren betrachtet werden. Die jeweils durchzuführenden Inprozesskontrollen werden in den NRF-Rezepturvorschriften mit angegeben.

Beispiele für häufige Inprozessprüfungen nach DAC/NRF I.2.3.1

  • Rückwägung der Wägeunterlage, nachdem geringe Wirkstoffeinwaagen in den Ansatz überführt wurden
  • Klarheit, Opaleszenz, Trübung, Farblosigkeit oder Farbe in Flüssigkeiten und Gelen
  • Schwebeteilchen, Rückstand oder Bodensatz in Flüssigkeiten
  • Farbe einer Anreibung oder halbfesten Zubereitung
  • gleichmäßige Beschaffenheit einer suspensionsartigen Anreibung, einer halbfesten Zubereitung oder eines Pulvers
  • Agglomerate, Aggregate, Klumpen in Suspensionen, halbfesten Zubereitungen und Pulvern
  • Teilchengröße, Form, Charakterisierung und Kristallinität durch optische Mikroskopie
  • pH-Wert (z.B. durch Tüpfeln auf fein skaliertes Indikatorpapier)
    Prüfung des pH-Wertes bei halbfesten Zubereitungen
    - halbfeste Zubereitungen 1 : 10 mit Aqua purificata verdünnen
    - Messen mit pH-Papier, das idealerweise eine Skalierung in 0,5er Schritten aufweist
    - alternativ: Einsatz spezieller pH-Meter
    - Achtung: pH-Wert nur in wässrigem Milieu relevant!
  • Schaumbildung
  • Filterintegritätsprüfung durch Blasendrucktest bei der Sterilfiltration (Bubble Point Test), Membranfilter-Integritätstest (beschrieben in DAC/NRF I.8.3 Herstellung von Zubereitungen zur Anwendung am Auge)
  • Temperatur durch Fühlen am Behältnis, Flüssigkeitsthermometer und berührungsloses Infrarot-Laser-Thermometer
  • Schüttdichte eines Pulvers
  • Viskosität und scheinbare Viskosität
  • Tropfenzahl der Dosiervorrichtungen
  • Prüfung auf Masseneinheitlichkeit der Hartkapseln und der in Hartkapseln abgeteilten Pulver zum Einnehmen (Pädiatrie) (s. DAC/NRF I.9.3.1 Herstellung von Kapseln/Füllung mit Pulververreibung)


Ansprechpartner

Wolfgang Erdmann
Abteilungsleiter Qualitätssicherung
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Abteilung
Pharmazeutische Praxis
T 0251 52005-55
F 01805-010711-5-90
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Annabelle Heiming
Abteilung
Pharmazeutische Praxis
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