Herstellungstechnik

Nicht jede halbfeste Zubereitung lässt sich mit einem elektrischen Rührsystem optimal herstellen. In einigen Fällen liefert die manuelle Herstellung in der Fantaschale ein besseres Ergebnis vor allem in Bezug auf eine homogene Wirkstoffverteilung.

Hinweise zu elektrischen Rührsystemen finden Sie hier.

Besonders bei Suspensionszubereitungen mit geringem Wirkstoffanteil ist ein Anreiben von Hand (in der Edelstahlschale) sinnvoll. Hierzu einige Herstellungstipps:

Inhomogene Wirkstoffverteilung bei Suspensionszubereitungen (Wirkstoff unlöslich) vermeiden

  • aufgrund der höheren Teilchenzahl ermöglicht der Einsatz mikronisierter Wirkstoffe grundsätzlich eine homogenere Verteilung
  • ABER: je feiner die Teilchen, desto größer ihre Agglomerisierungstendenz (Bildung von Pulvernestern)
  • daher: Wirkstoff mit einem kleinen Teil der Grundlage oder einer viskosen Flüssigkeit, in der sich der Wirkstoff nicht löst, anreiben
  • weiterhin: Rezepturkonzentrate einsetzen und aufschaukeln (Aufschaukelmethode DAC/NRF I.6.3.2)
  • zugesetzte Hilfsstoffe sind auf dem Etikett anzugeben

Anreibemittel

  • flüssiger Bestandteil der Grundlage oder
  • inerter flüssiger Zusatz
  • Grundlage

zu beachten:

  • Wirkstoff muss im Anreibemittel unlöslich sein
  • Anreibemittel im Verhältnis 1 : 1 bis maximal 1 : 10 verwenden
  • Anreibezeit ausreichend lang wählen
    (In-Prozess-Kontrolle: homogene Suspension?)
  • Deklaration des Anreibemittels auf dem Etikett, sofern nicht in der Grundlage enthalten
  • Anreibemittel in der Herstellungsanweisung festlegen und mit Mengenangabe im Herstellungsprotokoll dokumentieren

Vorlagen des DAC/NRF für Herstellungsanweisung, In-Prozess-Kontrolle und Herstellungsprotokoll

finden Sie hier.

(für die Nutzung des Direktlinks bitte zuvor auf www.dac-nrf.de einloggen, ansonsten: www.dac-nrf.de > Tools > Arbeitsvorlagen)



Ansprechpartner

Wolfgang Erdmann
Abteilungsleiter Qualitätssicherung
T 0251 52005-71
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Imke Düdder
Abteilung
Pharmazeutische Praxis
T 0251 52005-55
F 01805-010711-5-90
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Annabelle Heiming
Abteilung
Pharmazeutische Praxis
T 0251 52005-55
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