Aufsichtspflicht des Apothekenleiters: Verzicht bei bestimmten Tätigkeiten

(aktualisiert am 12.07.2023)

Das PTA-Reformgesetzes, welches am 1. Januar 2023 in Kraft tritt, beinhaltet unter anderem Kompetenzerweiterungen der angestellten PTA in Apotheken. Hier möchten wir Sie über die wichtigsten sich daraus ergebenen Änderungen der Apothekenbetriebsordnung in Kenntnis setzen.

PTA arbeiten in der Apotheke unter Aufsicht eines Apothekers bzw. einer Apothekerin. Ab dem 1. Januar kann auf die Beaufsichtigung bei der Ausübung bestimmter pharmazeutischer Tätigkeiten (Herstellung, Prüfung, Abgabe) unter bestimmten Voraussetzungen verzichtet werden:

• PTA müssen mindestens fünf Jahre in Vollzeit berufstätig gewesen sein oder drei Jahre, wenn sie die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ abgeschlossen haben. Bei einer Teilzeittätigkeit verlängert sich die Dauer der Berufstätigkeit entsprechend.
• Die Apothekenleitung muss sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit der/des PTA unter ihrer Verantwortung über die Zuverlässigkeit der/des PTA bei Ausübung der pharmazeutischen Tätigkeiten vergewissern. Bei Stellenwechsel beginnt diese Frist erneut, damit sich der/die neue Arbeitgeber*in von der Zuverlässigkeit überzeugen kann.
• PTA müssen außerdem über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer verfügen. Ein Zertifikat mit dreijähriger Gültigkeit können alle PTA aus dem Kammergebiet Westfalen-Lippe bei der AKWL beantragen. Voraussetzung ist der Nachweis von 100 Fortbildungspunkten, die im Zeitraum von höchstens drei Jahren vor Antragstellung erworben wurden. Weitere Informationen zur Antragstellung erhalten Sie unter hier, die Abwicklung erfolgt über den PTA-Campus.
• Nach einer schriftlichen Anhörung der/des PTA muss die Apothekenleitung Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich festlegen, für die die Beaufsichtigung entfällt.

Sollten sich später Zweifel an der Zuverlässigkeit der/des PTA ergeben oder kein gültiges Fortbildungszertifikat mehr vorliegen, entsteht die Aufsichtspflicht erneut. Die schriftliche Festlegung ist unverzüglich entsprechend anzupassen.

Nach wie vor gilt, dass während der Apothekenöffnungszeiten ein*e Apotheker*in oder eine vertretungsberechtigte Person anwesend sein muss.

Herstellung und Prüfung

Herstellungsprotokolle (Rezeptur, Defektur) und Prüfprotokolle (Ausgangsstoffe, Fertigarzneimittel, Medizinprodukte) sind wie bisher mit dem Namenszeichen des Herstellenden bzw. Prüfenden zu versehen. Falls ein*e PTA die Rezeptur/Defektur unter Beaufsichtigung hergestellt hat, ist auch das Namenszeichen des Apothekers bzw. der Apothekerin anzugeben, der/die die Herstellung beaufsichtigt hat.

Herstellungs- und Prüfanweisungen, Plausibilitätsprüfungen, die Freigabe von hergestellten Arzneimitteln und geprüften Ausgangsstoffen erfordern wie bisher die Unterschrift eines Apothekers bzw. einer Apothekerin oder einer zur Vertretung berechtigten Person. Die stichprobenweise Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Arzneimittel (Fertigarzneimittel) und Medizinprodukte darf der/die von der Beaufsichtigung befreite PTA selbstständig durchführen und das Protokoll abzeichnen. Hier ist keine Unterschrift eines Apothekers bzw. einer Apothekerin erforderlich.

Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Nach § 17 Abs. 6 ApBetrO haben PTA mit Abzeichnungsbefugnis in unklaren Fällen sowie bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben, vor und in allen anderen Fällen unverzüglich nach der Arzneimittelabgabe dem Apotheker das Rezept vorzulegen.

PTA mit Abzeichnungsbefugnis müssen bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Medizinprodukten die Verschreibung nicht einem Apotheker bzw. einer Apothekerin vorlegen, wenn die oben genannten Voraussetzungen erfüllt sind und die Aufsichtspflicht entfällt. Die Kontrolle der Privatrezepte und ein evtl. erforderliches korrigierendes Eingreifen ist dann – auch im Nachhinein – nicht mehr möglich. Die Apothekenleitung kann auch nur teilweise von der Aufsichtspflicht befreien.

Bei folgenden Tätigkeiten bleibt die Pflicht zur Beaufsichtigung grundsätzlich bestehen:

• Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung
• patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln
• Abgabe von Betäubungsmitteln, Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und einzelimportierten Arzneimitteln nach §73 (3) AMG