Herstellung

Einige halbfeste Zubereitungen lassen sich mit einem elektrischen Rührsystem herstellen. Rührparameter und Herstellungsbedingungen variieren in Abhängigkeit vom herzustellenden Produkt. Wenn Sie in Ihrer Apotheke ein halbautomatisches Rührsystem nutzen, erläutern Bedienungsanleitung bzw. Gerätebeschreibung des Herstellers die richtige Vorgehensweise je nach Rezeptur.

Wichtige Hinweise zu elektrischen Rührsystemen

  • für Suspensionszubereitungen gilt: nur sehr fein gepulverte, nach Möglichkeit mikronisierte Ausgangsstoffe einsetzen
  • bei geringen Substanzmengen (< 50 mg) zudem geeignete Rezepturkonzentrate einsetzen
  • Wirkstoffeinwaage nach dem Sandwichprinzip: Salbengrundlage vorlegen, Wirkstoff darauf verteilen, Salbengrundlage auffüllen
  • die richtige Aufgabe des Wirkstoffs hat in Abhängigkeit von der Menge unterschiedlich zu erfolgen (Bedienungsanleitung und Gerätebeschreibung des Herstellers beachten)
  • Wirkstoff niemals ausschließlich zentral auftragen
  • Flüssigkeiten zum Schluss einwiegen
  • Wahl der Rührparameter je nach Darreichungsform bzw. Grundlage und Ansatzgröße

Gerätebeschreibungen (Handbücher) in der Nähe des Gerätes aufbewahren
Für den Fall, dass die Bedienungsanleitung bzw. Gerätebeschreibung nicht mehr in der Apotheke vorhanden sein sollte, können Sie sich diese vom Hersteller zusenden lassen oder aus dem Internet herunterladen.

Links zu Bedienungsanleitungen, Herstellerinformationen und weiteren Informationen über halbautomatische Rührsysteme finden Sie unter den ersten drei Links in der rechten Spalte. Bitte stellen Sie sicher, dass sich die jeweiligen Informationen exakt auf den Gerätetyp Ihres Topitec®- oder Unguator®-Mischsystems beziehen.

BAK-Rezepturstandards
Die Standards für die Rezepturherstellung der Bundesapothekerkammer bieten eine Reihe nützlicher Hilfestellungen in der Rezeptur, darunter Hinweise zu allgemeinen Maßnahmen zur Hygiene und zum Arbeitsschutz (S. 07 - 08) sowie eine Erläuterung des BAK-Farbkonzeptes (S. 03 - 05), um die notwendigen Schutzmaßnahmen je nachdem, welche/r Gefahrstoff/e verarbeitet werden sollen, schnell erkennen zu können.

Darüber hinaus enthalten die BAK-Rezepturstandards detaillierte Empfehlungen für eine gute Herstellungspraxis der wichtigsten Darreichungsformen in der Rezeptur, wobei jeweils unterschieden wird zwischen Rezepturen ohne CMR-Stoffe der Kategorie 1A oder 1B und solchen, die CMR-Stoffe der Kategorie 1A oder 1B enthalten. Die allgemein gehaltenen BAK-Rezepturstandards können jedoch nicht spezielle Herstellungsanweisungen für bestimmte Rezepturen, wie zum Beispiel konkrete NRF-Vorschriften, ersetzen.

Zu den BAK-Rezepturstandards (Stand: 20.07.2011) gelangen Sie hier.

Unten stehende Tabelle gibt einen Überblick, auf welchen Seiten im pdf-Dokument die Empfehlungen zu Hygiene und Arbeitsschutz sowie zum Herstellungsvorgang für die einzelnen Darreichungsformen zu finden sind:

Rezeptur-
standard

Darreichungsform

CMR-Stoffe
Kategorie
1 A oder
1 B

Seiten in den
BAK-Rezeptur-standards
03 Herstellung einer halbfesten Zubereitung in der Fantaschale* nein 13 - 14
04 Herstellung einer halbfesten Zubereitung in der Fantaschale* ja 15 - 16
01 Herstellung einer halbfesten Zubereitung im geschlossenen System (Unguator/Topitec) nein 09 - 10
02 Herstellung einer halbfesten Zubereitung im geschlossenen System (Unguator/Topitec)  ja 11 - 12
 05 Herstellung einer Lösung/Suspension nein 17 - 18
 06 Herstellung einer Lösung/Suspension  ja 19 - 20
 23 Herstellung einer Pulververreibung  nein 53 - 54
 24 Herstellung einer
Pulververreibung
 ja  55 - 56
 09 Herstellung pulvergefüllter
Hartkapseln
 nein 25 - 26
 10 Herstellung pulvergefüllter
Hartkapseln
 ja  27 - 28
  07 Herstellung von Augentropfen nein 21 - 22
 08

Herstellung von Augentropfen

ja  23 - 24
 13 Herstellung von
Suppositorien
nein 33 - 34
 14 Herstellung von
Suppositorien
 ja 35 - 36

 

* Vorzugsweise sollten für die manuelle Herstellung halbfester Zubereitungen Reibschalen aus Edelstahl verwendet werden, weil darin die Qualität einer weißen Zubereitung besser zu beurteilen ist (sofern keine Inkompatibilitäten zu erwarten sind)

Darüber hinaus gibt es auch je zwei Rezepturstandards (je nachdem, ob CMR-Stoffe der Kategorie 1A oder 1B enthalten sind oder nicht) für folgende Prozesse in der Rezeptur:

  • Abfüllen fester Stoffe
  • Abfüllen von Flüssigkeiten
  • Umfüllen fester Stoffe
  • Umfüllen von Flüssigkeiten

Darüber hinaus gibt es auch je zwei Rezepturstandards (je nachdem, ob CMR-Stoffe der Kategorie 1A oder 1B enthalten sind oder nicht) für folgende Prozesse in der Rezeptur:

  • Abfüllen fester Stoffe
  • Abfüllen von Flüssigkeiten
  • Umfüllen fester Stoffe
  • Umfüllen von Flüssigkeiten