akwl [konkret]

Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat zur Qualitätssicherung Leitlinien und Arbeitshilfen erstellt, die als Hilfestellung bei verschiedenen Tätigkeiten in der Apotheke (Rezeptur/Defektur, Heimversorgung, Opioidsubstitution, Medikationsanalyse usw.) genutzt werden können. Hier kommen Sie direkt dorthin.

Die Abzeichnungsbefugnis (gemäß § 17 Absatz 6 ApBetrO) kann auf Personen, die zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehören, übertragen werden.

Unter dem Punkt „Informations-, Beratungs- und Abzeichnungsbefugnis“ finden Sie weitere Informationen und das Formblatt zur Übertragung der Befugnisse.

Nutzen Sie zur Information Ihrer Patienten den von der ABDA erstellten Patientenflyer „7 Tipps zum richtigen Umgang mit Antibiotika“

Das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz – ALBVVG) ist am 27. Juli 2023 in Kraft getreten.

Damit verbunden sind Anpassungen in der Apothekenbetriebsordnung. Wir möchten Sie auf folgende Änderung hinweisen:

Erhöhte Bevorratungspflichten (§ 15 ApBetrO) (ab 27.12.2023)

Zytostatikaherstellende Apotheken müssen die für die Herstellung benötigten Arzneimittel, die in einer Bekanntmachung nach § 130a Absatz 8b Satz 3 SGB V als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration eingestuft wurden, in einer Menge vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entspricht. Diese Verpflichtung besteht ab einem Zeitpunkt von fünf Monaten seit Bekanntmachung der Einstufung.

Daneben müssen krankenhausversorgende öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken Parenteralia und Antibiotika in einer Menge vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für sechs Wochen entspricht statt bisher für vier Wochen.

Vereinfachung der Austauschregeln (§ 17 ApBetrO) (ab 01.08.2023)

Die neu im SGB V (§ 129 Absatz 2a) verankerten Austauschmöglichkeiten wurden in die Apothekenbetriebsordnung übernommen (§ 17 Absatz 5b), so dass diese Regelung nicht nur die GKV-Versicherten umfasst, sondern auch auf Selbstzahler und Privatversicherte anwendbar ist.

Bei Nichtverfügbarkeit eines verordneten Arzneimittels darf der Apotheker das verordnete Arzneimittel gegen ein verfügbares wirkstoffgleiches Arzneimittel austauschen, sofern der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Dabei dürfen Apotheker ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt von der ärztlichen Verordnung im Hinblick auf Folgendes abweichen, sofern hierdurch die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten wird:
1. die Packungsgröße,
2. die Packungsanzahl,
3. die Abgabe von Teilmengen aus der Packung eines Fertigarzneimittels, soweit die verordnete Packungsgröße nicht lieferbar ist, und
4. die Wirkstärke, sofern keine pharmazeutischen Bedenken bestehen.

Weitere Informationen zum ALBVVG, die die Erstattung betreffen, finden Sie zuständigkeitshalber im BRANDNEU 81/2023 des AVWL.

(aktualisiert am 22.01.25)

Definition Arzneimittelmissbrauch

Nach Definition der EG-Richtlinie über Humanarzneimittel ist der „Missbrauch eines Arzneimittels“ die beabsichtigte, ständige oder sporadische übermäßige Verwendung von Arzneimitteln mit körperlichen oder psychologischen Schäden als Folge. Ein weiteres Kriterium für den Arzneimittelmissbrauch ist die Anwendung ohne medizinische Indikation. Arzneimittel können auch unwissentlich missbräuchlich angewendet werden.

Anhaltspunkte für einen Arzneimittelmissbrauch

Anhaltspunkte für einen Missbrauch eines Patienten von Arzneimitteln können sein:

• häufige Nachfrage des Patienten
• Anforderung großer Mengen
• Hinweise auf Beschaffung aus mehreren Apotheken
• private Verschreibungen eines Arzneimittels mit Missbrauchspotential
• Verschreibungen verschiedener Ärzte
• Beschwerden über angebliche Minderbefüllung oder Wirkungslosigkeit
• Tricks der Beschaffung (z. B. Vorgabe, Rezept verloren zu haben)
• Rezeptfälschungen

Umgang der Apothekenmitarbeiter mit dem Verdacht

Die Anhaltspunkte für einen Missbrauch bzw. eine Abhängigkeit können gegebenenfalls aus der Medikationshistorie sowie durch ein offenes, verständnisvolles Ansprechen des Patienten erhärtet oder widerlegt werden.

Gespräch mit dem Patienten

Dem Patienten sollte zunächst sachlich die Beobachtung mitgeteilt werden, dass ein kritischer Arzneimittelgebrauch vorliegen könnte. Dabei ist es wichtig, Vorwürfe, Drohungen, Ironie sowie Moralisieren zu vermeiden. So kann eine Abwehrreaktion des Patienten verhindert und eine Vertrauensbasis geschaffen werden.
Weiterhin kann der Anlass der Arzneimittelanwendung, die verwendeten Dosierungen sowie die Dauer des Gebrauchs weiter ermittelt werden: Hat der Patient die Dosierung erhöhen müssen, um den gewünschten Effekt zu erreichen? Hat der Patient das Arzneimittel schon einmal bewusst abgesetzt? Was ist dabei passiert?
Wenn die Patientenangaben auf einen problematischen Medikamentengebrauch schließen lassen, dann sollten dem Patienten die Risiken des schädlichen Gebrauchs dargelegt und Lösungsmöglichkeiten angeboten werden. Auch der Verweis zu einem Arzt kann sinnvoll sein.

Es wird nicht immer leicht sein, einen Zugang zu dem betreffenden Patienten zu finden, selbst wenn der Apothekenmitarbeiter mit sehr viel Fingerspitzengefühl vorgehen sollte. Dennoch ist das Einbringen eines Beratungs- sowie Betreuungsangebots ratsam. Sollte der Patient unter 14 Jahre alt sein, dann bietet sich auch ein klärendes Gespräch mit den Eltern an.

Konsequenzen bei einem begründeten Verdacht

Ein „begründeter Verdacht“ liegt dann vor, wenn bei sorgsamer Abwägung der Umstände die Befürchtung naheliegt, dass der Patient das Arzneimittel auf gesundheitsschädigende Weise anwendet. Die Apothekenmitarbeiter sind dazu verpflichtet, dem erkennbaren Arzneimittelmissbrauch in „geeigneter“ Weise entgegenzutreten. Bei einem „begründeten Verdacht“ sollte die Abgabe des Medikaments verweigert werden.

Die Pflicht zur Abgabeverweigerung ist die konsequente Fortsetzung des Beratungsgesprächs. Dabei muss unter Umständen in Kauf genommen werden, dass der Patient die Apotheke verlässt und versucht, das Arzneimittel in einer anderen Apotheke zu erhalten.

Meldung an die AMK

Arzneimittelrisiken, zu denen auch die missbräuchliche Anwendung von Arzneimitteln in der Apotheke gehört, müssen inklusive der ergriffenen Maßnahmen dokumentiert und der Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) gemeldet werden. Nur so erhalten die AMK und die Zulassungsbehörde Hinweise darauf, welche Arzneimittel missbräuchlich eingesetzt werden können und welche Packungsgrößen nicht sinnvoll sind.

Anlaufstellen und Informationsquellen

• Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen (DHS)
• Fachverband Sucht e.V.
• Deutsche Gesellschaft für Suchtforschung und Suchttherapie e.V.
• Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA)
• Bundesverband Suchthilfe e.V. (bus)
• Blaues Kreuz in Deutschland
• Nationale Kontakt- und Informationsstelle für Selbsthilfe (NAKOS)

Downloads

• Medikamentenabhängigkeit (Ratgeber DHS)
• BAK „Medikamente: Abhängigkeit und Missbrauch – Leitfaden für die apothekerliche Praxis“ Stand März 2018

• Berichtsbogen der AMK zur Meldung von UAW
• Berichtsbogen der AMK zur Meldung von Qualitätsmängeln
• Merkblatt der AMK zur Einsendung von Reklamationsmustern
• Merkblatt der AMK zur Einsendung BtM-haltiger Reklamationsmuster
• Qualitätsmängel von Arzneimitteln: erforderliche Informationswege und Maßnahmen
• Rapid-Alert-Formular
• Flyer „Für mehr Arzneimittelsicherheit“ der AMK
• Flyer „UAW melden!“ der AMK
• Flyer „Qualitätsmängel melden!“ der AMK

Nach § 4 Absatz 2 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) bedarf die Verschreibung für den Eigenbedarf einer verschreibenden Person nicht der schriftlichen oder elektronischen Form.

Der Apotheker hat sich allerdings über die Identität der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. Dies ist anhand eines gültigen Arztausweises möglich. Ist der betreffende Arzt in der Apotheke nicht bekannt, sollte zusätzlich ein amtlicher Personalausweis vorgelegt werden. Eine Approbationsurkunde in Original oder Kopie zur Identifikation ist nicht ausreichend, da diese sich unter Umständen auch noch in den Händen des Arztes befinden könnte, obwohl ihm zum Beispiel mittlerweile die Approbation entzogen wurde.

Für den Eigenbedarf gelten uneingeschränkt die Vorschriften aus dem jeweiligen Berufsrecht der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte. Demnach dürfen diese jeweils nur im Rahmen ihrer Ausbildung und Approbation Arzneimittel verschreiben.

Zu beachten ist unbedingt, dass nach § 8 Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) die Abgabe von Betäubungsmitteln ausschließlich aufgrund des in Deutschland vorgeschriebenen, dreiteiligen amtlichen Formblattes, ausgegeben von der Bundesopiumstelle, erfolgen darf. Dies gilt ohne Einschränkung auch für den ärztlichen Eigenbedarf.

Auch Verschreibungen von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, dürfen nach § 3a AMVV nur auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck (Original und Durchschrift) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen.

Downloads

• Empfehlungsliste für die Verordnung im ärztlichen Notfalldienst
• Rufnummern aller ärztlichen Notfalldienstzentren

Download

• Formblatt zur Dokumentation der Befugnisse des nichtapprobierten pharmazeutischen Personals

(aktualisiert am 11.01.2021)

Jeder Arzt und Zahnarzt aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft (EU), aus einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder aus der Schweiz darf Verordnungen über verschreibungspflichtige Arzneimittel ausstellen, die dann auch in deutschen Apotheken eingelöst werden können. Auch tierärztliche Rezepte aus der EU bzw. dem EWR können in Deutschland eingelöst werden, nicht jedoch aus der Schweiz.

Diese Verordnungen sind den aus Deutschland stammenden ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen nach § 2 Abs. 1a AMVV gleichgestellt und in den deutschen Apotheken wie Privatrezepte zu behandeln. Die Belieferung einer solchen ärztlichen Verordnung darf nur verweigert werden, wenn Zweifel an deren Echtheit bestehen, die Verordnung unklar oder unleserlich ist oder sich für den Apotheker sonstige Bedenken ergeben (§ 17 Abs. 4 ApBetrO). In einem solchen Fall darf die Abgabe erst dann erfolgen, wenn die Unklarheiten beseitigt sind. Sollte eine Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt notwendig sein und diese beispielsweise an sprachlichen Barrieren scheitern, ist die Abgabe zu verweigern.

Zu beachten ist auch, dass nach § 8 BtMVV die Abgabe von Betäubungsmitteln nur auf das in Deutschland vorgeschriebene, dreiteilige amtliche Formblatt, ausgegeben von der Bundesopiumstelle, erfolgen darf. Auch Verschreibungen von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, dürfen nach § 3a AMVV nur auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vordruck (Original und Durchschrift) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen.

Die Europäische Gemeinschaft umfasst folgende Staaten:

• Belgien
• Bulgarien
• Dänemark
• Deutschland
• Estland
• Finnland
• Frankreich
• Griechenland
• Irland
• Italien
• Kroatien
• Lettland
• Litauen
• Luxemburg
• Malta
• Niederlande
• Österreich
• Polen
• Portugal
• Rumänien
• Schweden
• Slowakei
• Slowenien
• Spanien
• Tschechien
• Ungarn
• Zypern

Mit dem Wirksamwerden des Austritts des Vereinigten Königsreichs aus der Europäischen Union zum 1. Januar 2021 werden ärztliche Verschreibungen, die dort ausgestellt worden sind, in Deutschland nicht mehr anerkannt.

Zu den Staaten des Europäischen Wirtschaftsraumes gehören neben den EU-Staaten die Länder:

• Island
• Liechtenstein
• Norwegen

Eine Sonderstellung nimmt die Schweiz ein:

Nach dem Gesetz zum Abkommen zwischen der EU und der Schweiz stehen Verordnungen, die von schweizer Ärzten ausgestellt wurden, den Verordnungen von Ärzten aus der EU gleich.

Verordnungen aus anderen als den genannten Staaten dürfen nicht beliefert werden, da sie in Deutschland nicht gültig sind.

(aktualisiert am 09.04.2024)

Patienten dürfen die vom Arzt verschriebenen Betäubungsmittel in einer für die Dauer der Reise angemessenen Menge als persönlichen Reisebedarf aus- oder einführen. Die Mitnahme von BtM durch beauftragte Personen ist dagegen nicht zulässig.

Reisen in die Staaten des Schengener Abkommens

Bei Reisen bis zu 30 Tagen in Mitgliedstaaten des Schengener Abkommens kann die Mitnahme mit einer vom behandelnden Arzt ausgefüllten Bescheinigung erfolgen. Diese Bescheinigung muss vor Reiseantritt durch die oberste Landesgesundheitsbehörde oder einer von ihr beauftragten Stelle (in Westfalen-Lippe die Amtsapotheker) geprüft und bestätigt werden.

Grundsätzlich ist auch Substitutionspatienten (Take-home-Patienten) das Mitführen von Betäubungsmitteln zur Substitution in Staaten des Schengener Abkommens möglich. Der behandelnde Arzt hat hier jedoch weitere Regelungen zu beachten.

Die Staaten des Schengener Abkommens sind: Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn.

Reisen in andere Länder

Bei Reisen in andere Länder ist eine besonders sorgfältige Vorbereitung der Reise notwendig. Der Patient sollte auch hier eine beglaubigte Kopie der ärztlichen Verschreibung oder eine ärztliche Bescheinigung mit sich führen, die Angaben über das verordnete Arzneimittel und die Einzel- und Tagesgabe enthält. Es ist ratsam, die Rechtslage in dem Reiseland vor Antritt der Reise zu klären und sich eventuell erforderliche Genehmigungen zu beschaffen. Auskünfte dazu kann die jeweilige diplomatische Vertretung des Ziellandes in Deutschland erteilen.

Reisen mit Cannabisarzneimitteln

Seit dem 1.4.2024 ist medizinisches Cannabis in Deutschland kein Betäubungsmittel mehr. Allerdings ist medizinisches Cannabis in der überwiegenden Zahl der Schengen-Staaten und in anderen Ländern weiterhin Betäubungsmittel. Aufgrund der internationalen Suchtstoffübereinkommen wird somit für Reisen mit medizinischem Cannabis in der Regel weiterhin eine beglaubigte Reisebescheinigung benötigt. Weitere Informationen sind auf der Homepage der Budnesopiumstelle zu Reisen mit Cannabisarzneimittel zu entnehmen.

Weitere Informationen

• Vordrucke für die genannten Bescheinigungen und weitere ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Bundesopiumstelle verzeichnet.
• Die Adressen der diplomatischen Vertretungen finden Sie auf der Internetseite des Auswärtigen Amtes.

Nach § 9 Abs. 1 Nr. 5 BtMVV ist auf dem BtM-Rezept verpflichtend die Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe anzugeben. Alternativ ist für den Fall, dass dem Patienten durch den verschreibenden Arzt eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, ein Hinweis auf die schriftliche Gebrauchsanweisung ausreichend.

Der alleinige „Hinweis auf die schriftliche Gebrauchsanweisung“ könnte bei der Herstellung einer BtM-Rezeptur allerdings aus folgenden Gründen problematisch sein:
Erstens ist die Apotheke nach § 7 Abs. 1b Apothekenbetriebsordnung zur Plausibilitätsprüfung der Rezeptur verpflichtet, wobei insbesondere auch die Dosierung und die Applikationsart der Rezeptur auf ihre Plausibilität hin zu überprüfen sind. Die Apotheke hat zudem nach § 14 Apothekenbetriebsordnung eine Kennzeichnung des Behältnisses des Rezepturarzneimittels mit der Gebrauchsanweisung vorzunehmen.

Damit die Plausibilitätsprüfung und Kennzeichnung der BtM-Rezeptur also vollständig durchgeführt werden kann, sollte die Apotheke vom Inhalt der schriftlichen Gebrauchsanweisung Kenntnis erlangen.

(aktualisiert am 05.04.2023)

Wenn Angaben auf einem BtM-Rezept den Vorschriften nach BtMVV § 9 Abs. 1 nicht vollständig entsprechen, dann ist der Abgebende unter bestimmten Voraussetzungen berechtigt, Änderungen vorzunehmen.

Patientenangaben können vom Abgebenden geändert oder ergänzt werden, wenn der Überbringer der Verschreibung diese Angaben nachweist, glaubhaft versichert oder die Angaben anderweitig ersichtlich sind.

Bei allen weiteren Angaben auf dem Rezept, die einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum enthalten, unleserlich sind oder den Vorschriften nach § 9 Abs. 1 nicht vollständig entsprechen (z.B. Ausstellungsdatum, Arzneimittelbezeichnung, Menge, Gebrauchsanweisung, die Buchstaben „S“, „T“, „K“ oder „N“, Angaben zum verschreibenden Arzt, der Vermerk „Praxisbedarf“) ist der Abgebende berechtigt nach Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt Änderungen vorzunehmen. Diese Änderungen und Rücksprachen sind vom Apotheker auf den Teilen I (Durchschlag zum Verbleib in der Apotheke) und II (Deckblatt) und vom Arzt auf Teil III (Durchschlag zum Verbleib beim Arzt) der Verschreibung zu vermerken und mit Datum und Unterschrift abzuzeichnen.

BtM-Rezepte dürfen nach wie vor nur beliefert werden, wenn sie innerhalb von sieben Tagen nach Ausstellungsdatum in der Apotheke vorgelegt wurden. Die Abgabe des BtM kann auch nach dem 7. Tag erfolgen. Allerdings ist dann, zum Nachweis der fristgerechten Vorlage, ein entsprechender Vermerk auf dem Verordnungsblatt empfehlenswert.

Nach § 8 Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) dürfen Betäubungsmittel grundsätzlich nur auf einem dreiteiligen amtlichen Formblatt (Betäubungsmittelrezept) verschrieben werden, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) herausgegeben wird. In dringenden Fällen ist das Verschreiben von Betäubungsmitteln aber auch auf einem „normalen Rezeptformular“ möglich, wenn dieses mit dem Vermerk „Notfall-Verschreibung“ gekennzeichnet ist. Alle Angaben, die gemäß § 9 BtMVV auf einem BtM-Rezept erforderlich sind, müssen auf der Notfall-Verschreibung ebenfalls enthalten sein.

Wenn eine Notfall-Verschreibung in der Apotheke eingereicht wird, hat die Apotheke den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich und möglichst vor der Abgabe des Betäubungsmittels über die Belieferung zu informieren. Der Arzt wiederum ist verpflichtet, der beliefernden Apotheke ein Betäubungsmittelrezept mit der entsprechenden Verschreibung unverzüglich nachzureichen. Das nachgereichte Betäubungsmittelrezept ist mit dem Buchstaben „N“ zu kennzeichnen und darf von der Apotheke nicht noch einmal beliefert werden. Der Arzt hat auf dem nachgereichten BtM-Rezept das Datum anzugeben, an dem er das BtM-Rezept ausgestellt und unterschrieben hat. Als Abgabedatum ist das tatsächliche Abgabedatum anzugeben, auch wenn das Ausstellungsdatum dann davon abweicht. Das nachgereichte BtM-Rezept muss zusammen mit der Notfall-Verschreibung drei Jahre in der Apotheke aufbewahrt werden.

Bitte beachten Sie außerdem:

• Nach § 12 Abs. 3 BtMVV ist eine Notfall-Verschreibung nur bis einen Tag nach Ausstellungsdatum gültig und darf danach nicht mehr beliefert werden.
• Die Menge auf einer Notfall-Verschreibung muss auf die zur Behebung des Notfalls erforderliche Menge beschränkt sein.
• Eine Notfall-Verschreibung über Substitutionsmittel ist nicht zulässig. Substitutionsmittel müssen immer auf einem BtM-Rezept verordnet werden.
• Ein gefaxtes Rezept oder eine mündliche Anweisung eines Arztes haben keine Gültigkeit und berechtigen nicht zur Abgabe von Betäubungsmitteln.
• Die Ausstellung des BtM-Rezeptes durch einen anderen Arzt als den, der die Notfall-Verschreibung ausgestellt hat, ist nicht möglich.

In einer Gemeinschaftspraxis hat jeder Arzt seine eigenen BtM-Rezepte zu verwenden und eigene Verbleibsnachweise zu führen. Wird bei der Ausfertigung von BtM-Rezepten der Kassenstempel der Gemeinschaftspraxis benutzt, dann ist der Name des jeweils verschreibenden Arztes z. B. durch Unterstreichen kenntlich zu machen oder zusätzlich zu vermerken.

(aktualisiert am 12.03.24)

§ 4 Betäubungsmittelgesetz, §§ 1-5 Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung

Die Rückgabe von BtM an den Großhändler oder den Hersteller, die Übergabe an einen Nachfolger, die Weiterleitung zwecks Untersuchung, die Abgabe an eine Apotheke desselben Betreibers (Filialverbund) sowie die Abgabe von transdermalen oder transmucosalen Darreichungsformen für die palliative Notfallversorgung sind erlaubnisfrei, bedürfen jedoch der Abgabemeldung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mittels Abgabebelegverfahren.

Der zu diesem Zweck erforderliche vierteilige Abgabebeleg besteht aus der Abgabemeldung, der Empfangsbestätigung, dem Lieferschein und dem Lieferscheindoppel. Die Abgabemeldung an das BfArM ist seit dem 01.01.2024 nur noch elektronisch möglich.

Informationen zur Anmeldung zum Formularserver-Belegverfahren und eine ausführliche Anleitung zur Erstellung der Abgabebelege finden Sie auf der Homepage des BfArM (Bundesopiumstelle > Betäubungsmittel > Formularserver-Belegverfahren) oder hier.

Nach Eingabe der Daten werden Lieferschein und Empfangsbestätigung ausgedruckt, das Lieferscheindoppel kann auch abgespeichert und bei Bedarf ausgedruckt werden. Das BtM wird z.B. an den Großhändler oder die Filiale zusammen mit dem Lieferschein und der Empfangsbestätigung übergeben. Das Lieferscheindoppel dient als Nachweis bis zum Erhalt der unterschriebenen Empfangsbestätigung und kann dann vernichtet werden. Alle Unterlagen müssen drei Jahre aufbewahrt werden.

Im Fall eines technischen Ausfalls des elektronischen Verfahrens, ist die Abgabemeldung nachzuholen sobald das System wieder funktionstüchtig ist.

Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) unterscheidet zwischen dem Erwerber, dem Abgebenden und dem Apothekenleiter.

Empfang

Bei der Warenlieferung hat der Erwerber den Empfang per Unterschrift zu bestätigen (§ 4 BtMBinHV). Bei Apotheken ist der Erwerber der Apothekenbetrieb als juristische Person. Nicht nur der Apothekenleiter als Verantwortlicher für den BtM-Verkehr, sondern auch eine von ihm beauftragte Person des Fachpersonals kann den korrekten Empfang bestätigen. Es ist empfehlenswert, die Beauftragung der Mitarbeiter schriftlich zu fixieren.

Abgabe

Nach der Abgabe hat der Abgebende auf Teil I der Verschreibung den Namen und die Anschrift der Apotheke, das Abgabedatum und sein Namenszeichen dauerhaft zu vermerken. Die BtMVV unterscheidet zwischen dem Abgebenden und dem Apothekenleiter. Die Belieferung eines BtM-Rezeptes ist daher weder dem Apothekenleiter noch Apothekern vorbehalten. Es muss sich jedoch um eine Person des pharmazeutischen Personals handeln. Die Bestimmungen des § 17 Apothekenbetriebsordnung, wonach der Apothekenleiter auf PTA eine Abzeichnungsbefugnis übertragen kann, gelten uneingeschränkt: Bei Unklarheiten und Privatrezepten müssen PTA die Verschreibung vor, ansonsten nach Abgabe dem Apotheker vorzeigen.

Ergänzender Hinweis

Ein mit dem Druck des Rezeptes angegebenes Namenskürzel oder eine digital vergebene interne „Bedienernummer“ ersetzt nicht die Abzeichnung mit Namenszeichen auf dem BtM-Rezept. Allerdings ist hier abzuwarten, wie dies nach der Einführung der digitalen Verschreibung ggf. verändert wird.

Fraglich ist, ob ein per Druck angegebenes Namenszeichen ausreichend im Sinne von § 12 BtMVV ist. Nach § 12 BtMVV hat der Abgebende auf dem Rezept dauerhaft das Namenszeichen zu vermerken. Nach den Rechtsvorschriften muss dieses nicht zwingend handschriftlich erfolgen, somit könnte ein Computeraufdruck mit Angabe des Namens – ggf. in abgekürzter Form – auch ausreichend sein. Im vorliegenden Fall ist entscheidend, dass nachvollziehbar ist, welcher Mitarbeiter das BtM-Rezept beliefert hat.

Die Angabe der Bedienernummer ist sicherlich nicht ausreichend, da die Zuordnung, bedingt durch z. B. Personalwechsel, betriebsintern geändert wird und somit eine eindeutige Zuordnung zur Person nicht zwingend gegeben ist.

Apotheken können BtM zur Untersuchung, zur Weiterleitung an eine zur Untersuchung von BtM berechtigte Stelle oder zur Vernichtung entgegennehmen.

§§ 4, 16 Betäubungsmittelgesetz

Seit 1992 besteht die Möglichkeit (nicht die Verpflichtung!), BtM in Apotheken zur Untersuchung, zur Weiterleitung an eine zur Untersuchung von BtM berechtigte Stelle oder zur Vernichtung entgegenzunehmen.

Dies hat den Vorteil, dass sich Patienten, Ärzte, Heimmitarbeiter, Drogenabhängige und ihre Angehörigen nicht nur auf ordnungsgemäße Weise der BtM entledigen können, sondern zugleich auch zur Folge, dass die Vorgänge vor den Strafverfolgungsbehörden geheim gehalten werden. Drogenabhängige und ihre Angehörigen brauchen nämlich wegen der Schweigepflicht des Apothekers keine Offenbarung gegenüber der Polizei und der Staatsanwaltschaft bzw. dem Gericht zu befürchten.

Zur Vorgehensweise in diesen Fällen schauen Sie bitte unter:

• Untersuchung drogen-/rauschgiftverdächtiger Stoffe
• Vernichtung entgegengenommener BtM
• Versenden entgegengenommener BtM an eine zur Untersuchung von BtM berechtigte Stelle

(aktualisiert am 05.11.2020)

Die Teilnahme am Verkehr mit BtM bedarf grundsätzlich einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (§ 3 BtMG).

§ 4 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) formuliert Ausnahmen von der Erlaubnispflicht:

Erlaubnisfrei im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke sind:

• die Herstellung, der Erwerb, die Abgabe, die Rückgabe,
• die Übergabe an einen Nachfolger (Abgabebelegverfahren erforderlich),
• die Entgegennahme zur Untersuchung,
• die Entgegennahme zwecks Weiterleitung zur Untersuchung (Abgabebelegverfahren erforderlich),
• die Entgegennahme zur Vernichtung,
• die Abgabe an eine Apotheke innerhalb eines Filialverbundes (Abgabebelegverfahren erforderlich),
• die Abgabe von Opioiden in transdermaler und transmucosaler Darreichungsform zur nicht aufschiebbaren Versorgung eines ambulanten Palliativpatienten an eine andere Apotheke (Abgabebelegverfahren erforderlich).

Erlaubnispflichtig durch das BfArM sind die Abgabe an eine andere Apotheke (außerhalb eines Filialverbundes) sowie die Abgabe an eine wissenschaftliche Einrichtung. Das Abgabebelegverfahren ist anzuwenden. Eine Ausnahme stellt die Abgabe von Opioiden in transdermaler und transmucosaler Darreichungsform dar. Die Erlaubnispflicht besteht nicht, wenn die Versorgung eines ambulant versorgten Palliativpatienten mit diesen Arzneimitteln keinen Aufschub erlaubt.

Eine Erlaubnis wird im Allgemeinen innerhalb von drei Tagen erteilt. Zusätzlich ist das Abgabebelegverfahren anzuwenden.

Infos zum Betäubungsmittelrecht:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Bundesopiumstelle

Die „Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten im Krankenhausbereich, in öffentlichen Apotheken, Arztpraxen sowie Alten- und Pflegeheimen“ finden Sie auf der Internetseite des BfArM.

Die Lagerung von Betäubungsmitteln in Kommissionierautomaten entspricht nach Auffassung der Bundesopiumstelle nicht den gesetzlichen Vorgaben. Danach müssen Betäubungsmittel gesondert – von anderen Arzneimitteln getrennt – aufbewahrt und gegen unbefugte Entnahme gesichert werden (§ 15 Betäubungsmittelgesetz). Weiterhin sind die mechanischen Sicherungsmaßnahmen der Automaten, wie zum Beispiel Stärke und Material der Wände, nicht vergleichbar mit den geforderten Wertschutzschränken.

Die Bundesopiumstelle hält die Lagerung kühlpflichtiger Betäubungsmittel unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismäßigkeit in einem abschließbaren Arzneimittelkühlschrank, innerhalb dessen die Betäubungsmittel gesondert gelagert werden, für ausreichend. Die Lagerung in einer abschließbaren Geldkassette innerhalb eines nicht abschließbaren Arzneimittelkühlschranks sieht sie als nicht ausreichend an.

(Stand: 11.11.2020)

Gesetzlich ist der Versand von BtM-Rezepten nicht verboten. Allerdings tragen BtM-Rezepte ein hohes Missbrauchspotential. Laut Auskunft der Bundesopiumstelle habe der Arzt eine Nachweispflicht gegenüber der Bundesopiumstelle über den Verbleib der BtM-Rezepte. Wenn der Arzt also Rechenschaft über den Verbleib ablegen müsse, dann sollte er auch gewährleisten können, dass die Rezepte bei dem richtigen Empfänger ankommen. Somit wäre es sinnvoll, BtM-Rezepte nur auf gesichertem Weg (d. h. per Einwurfeinschreiben) zu verschicken.

Die (EU) Verordnung 528/2012 reguliert das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten wie Desinfektionsmittel, Schutzmittel und Schädlingsbekämpfungsmittel. Gemäß Artikel 17 der Verordnung dürfen Biozidprodukte nur bereitgestellt und verwendet werden, wenn sie gemäß der Verordnung zugelassen wurden.

Auswirkungen für Apotheken

Seit 01.09.2015 dürfen grundsätzlich nur noch Desinfektionsmittel verwendet und abgegeben werden, für die der Hersteller eine Zulassung beantragt hat. Apotheken sind von der Verordnung betroffen, wenn sie beispielsweise Lösungen zur Flächendesinfektion mit Isopropanol oder Ethanol für die eigene Verwendung oder zum Abverkauf herstellen. Denn Isopropanol und Ethanol unterliegen als Desinfektionsmittel dem Biozidrecht und müssen zugelassen sein. Dies gilt auch, wenn Lösungen mit Isopropanol oder Ethanol als Flächendesinfektionsmittel ausschließlich in den Räumen der Apotheke eingesetzt werden. Unter die Biozid-Verordnung und Zulassungspflicht fallen auch Isopropanol-Wasser-Gemische 60 %, 70 %, 80 % (V/V) in Apotheken, die auf Grundlage einer Standardzulassung gemäß § 36 AMG zur Händedesinfektion hergestellt werden.

Nach Auskunft der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin bestehen derzeit folgende Übergangsvorschriften für Flächendesinfektionsmittel mit dem Wirkstoff Isopropanol und Ethanol:

• Isopropanol-Wasser-Gemische konnten bis zum 01.07.2017 für den Eigenbedarf in der Apotheke hergestellt und verwendet werden.
• Da die Bewertung des Stoffes Ethanol noch nicht abgeschlossen ist, gibt es derzeit kein Datum für die Einreichung der Zulassungsanträge. Die Verwendung und Vermarktung von Desinfektionsmitteln mit Ethanol ist bis auf weiteres möglich.

Die ABDA steht mit den zuständigen Behörden in Kontakt und bemüht sich um eine den Erfordernissen der Praxis entsprechende Handhabung. Insbesondere werden dabei mögliche Rahmenbedingungen für künftig erforderliche Zulassungen von Flächendesinfektionsmitteln untersucht.

Unabhängig von o. g. Vorgaben der Biozid-Verordnung ist vor dem ersten Inverkehrbringen selbst hergestellter Desinfektionsmittel, wie Ethanol 80 %, beispielsweise an Arztpraxen, eine Meldung erforderlich. Grundlage dafür ist die Verordnung über die Meldung von Biozid-Produkten nach dem Chemikaliengesetz (ChemBiozid-MeldeV). Näheres dazu ist auf der Seite der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zu finden. Die Meldung der Biozid-Produkte ist kostenlos, es steht ein Online-Meldeformular zur Verfügung. Die gemeldeten Produkte erhalten eine Registriernummer.

Quelle: ABDA

Seit 01. Januar 2025 gibt es spezielle Abgabebestimmungen für folgende Biozide: Beschichtungsmittel, Holzschutzmittel, Schutzmittel für Baumaterialien, Rodentizide, Insektizide, Akarizide, Antifouling-Produkte.

Für die meisten Apotheken dürfte dies nicht relevant sein, da es sich um Produkte handelt, die in der Regel über z.B. Baumärkte vertrieben werden. Eine tabellarische Übersicht und weitere Informationen finden Sie auf der Website der ABDA. Die wichtigsten Punkte haben wir hier zusammengefasst:

• Selbstbedienungsverbot bei einigen Produkten, was sowohl die Abgabe in der Apotheke betrifft als auch im Rahmen des Versands.
• Die abgebende Person muss die gültige Sachkunde besitzen. Pharmazeutisches Personal hat mit der Ausbildung die nötige Sachkunde erworben. Nach sechs Jahren muss diese jedoch aufgefrischt werden. Dazu ist eine vierstündige Fortbildung (Wiederholung nach 3 Jahren) oder eine achtstündige Fortbildung (Wiederholung nach 6 Jahren) erforderlich. Möglich ist der Erwerb der Sachkunde nach Chemikalien-Verbotsverordnung oder nach Pflanzenschutzrecht. Wichtig ist, dass die Fortbildung auch die Abgabe von Biozidprodukten umfasst.
• Der Erwerber muss zu einer in der Zulassung genannten Verwenderkategorie gehören und das Produkt bestimmungsgemäß verwenden. Hierzu muss er entsprechend beraten werden. Inhalte des Beratungsgespräches sind: risikoärmere präventive oder alternative Maßnahmen, sachgerechte Anwendung, Risiken, Vorsichtsmaßnahmen, Lagerung und Entsorgung.
• Versandapotheken müssen telefonisch oder per Videoübertragung ein Beratungsgespräch durch eine sachkundige Person führen. Eine schriftliche Information oder ein aufgezeichnetes Video zur Information ohne Rückfragemöglichkeit reicht nicht aus.

Für die Abgabe von Bioziden besteht kein Kontrahierungszwang.

Seit dem 01.12.2016 gilt als neues Logo die „Blaue Hand“, die behördlich angeordnete und genehmigte Schulungsmaterialien zu Arzneimitteln kennzeichnet.

Schulungsmaterial wird bei der Zulassung oder Änderung der Zulassung eines Arzneimittels angeordnet, wenn in der medizinischen Praxis zusätzlich zu Fach- und Gebrauchsinformation besondere Informationen zur Minimierung von Arzneimittelrisiken für erforderlich gehalten werden. Für bereits genehmigtes und im Verkehr befindliches Schulungsmaterial wird das „Blaue Hand-Logo“ ab dem 01.12.2016 kontinuierlich bei jeder Neuerung aufgebracht. So kann das behördlich genehmigte Schulungsmaterial auf den ersten Blick von anderem von pharmazeutischen Unternehmen herausgegebenem Informationsmaterial unterschieden werden.

Das BfArM und das PEI stellen auf ihren Internetseiten umfangreiche Informationen zu Schulungsmaterialien zur Verfügung, unter anderem auch eine Tabelle mit den Wirkstoffen, für die eine Erstellung von Schulungsmaterial angeordnet worden ist. Die Listen basieren auf der entsprechenden Zusammenstellung der EMA für zentral zugelassene Arzneimittel. Sie enthalten zusätzlich Substanzen, die andere Zulassungsverfahren durchlaufen haben und für die die Bereitstellung von Schulungsmaterial ebenfalls angeordnet worden ist. Der Inhalt des Schulungsmaterials unterliegt der Genehmigung durch das BfArM und das PEI. Die Listen werden in regelmäßigen Abständen ergänzt und fortgeschrieben.

Quelle: BfArM

(Stand: 22.04.2024)

Das Cannabisgesetz ist am 27. März 2024 im Bundesgesetzblatt verkündet worden und tritt am 1. April 2024 in Kraft.

Erste Informationen zu den neuen Regelungen:

• Durch das Cannabisgesetz werden für Cannabis im Konsumcannabisgesetz (KCanG) und im Medizinalcannabisgesetz (MedCanG) neue Rechtsgrundlagen für den Umgang mit Cannabis geschaffen.

• Die Abgabe von Cannabis zu Konsumzwecken in der Apotheke ist ausgeschlossen.

• Medizinalcannabis wird weiterhin als verschreibungspflichtiges Arzneimittel eingestuft, fällt aber nicht mehr unter das Betäubungsmittelrecht. Die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften, wie z.B. BtM-Rezept, Gültigkeit, Dokumentationspflichten, sind daher nicht mehr zu beachten. Auch wenn die Dokumentationspflichten nach BtMVV mit dem Inkrafttreten der Regelungen nicht mehr gelten, empfiehlt es sich, die bisher dokumentierten Nachweise aufzubewahren.

• Die Verschreibung von Medizinalcannabis erfolgt zukünftig auf einem „normalen“ Kassen- oder Privatrezept und ist auch in elektronischer Form möglich. Eine Verschreibung durch Zahn- oder Tierärzte bleibt weiterhin untersagt.

• Die neuen Regelungen betreffen Medizinalcannabisextrakte und -blüten, Dronabinol und Fertigarzneimittel wie Sativex®.
  Der Wirkstoff Nabilon (Canemes®) zählt dagegen weiterhin zu den Betäubungsmitteln und wird daher auch künftig auf einem BtM-Rezept verordnet.

Hier hat das Bundesgesundheitsministerium Fragen und Antworten zum Cannabisgesetz veröffentlicht.

Das aktualisierte FAQ „Cannabisgesetz“ der ABDA finden Sie hier.

(Stand: Oktober 2019)

Cannabidiol (CBD) ist einer von vielen Inhaltsstoffen der Hanfpflanze Cannabis sativa L. Im Gegensatz zum Hanfbestandteil THC (Tetra-Hydrocannabinol), hat CBD keine berauschende Wirkung. CBD ist seit dem 1. Oktober 2016 der Verschreibungspflicht unterstellt. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) regelt jedoch nur den Abgabe- und nicht den Produktstatus. Ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel handelt, bestimmt sich nicht nach der AMVV, sondern nach der Legaldefinition des § 2 Arzneimittelgesetz (AMG).

CBD als Arzneimittel

Cannabidiol hat unter anderem antikonvulsive, antiinflammatorische und anxiolytische Eigenschaften.
Im Herbst 2019 wurde von der Europäischen Kommission das Cannabidiol-haltige Fertigarzneimittel Epidyolex® 100 mg /ml als Begleitbehandlung zu Clobazam für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder dem Dravet-Syndrom (DS) für Patienten ab zwei Jahren zugelassen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, eine verschreibungspflichtige Rezeptur „Ölige Cannabidiol-Lösung“ nach NRF-Vorschrift (NRF 22.10.) anzufertigen, die unter anderem beim Dravet-Syndrom und beim Lennox-Gastaut-Syndrom, bei Multipler Sklerose und anderen Anwendungsgebieten bei individuell zu stellender Indikation angewendet wird.

CBD als Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel sind gemäß § 1 Abs. 1 Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Nahrungsergänzungsmittel (NEM) dürfen nicht mit Aussagen, die sich auf die Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beziehen, beworben werden. Es dürfen für NEM nur gesundheitsbezogene Aussagen gemacht werden, wenn für die Inhaltsstoffe ein „Health Claim“ genehmigt wurde. Für Cannabidiol gibt es in der EU keine zugelassenen „Health Claims“. Somit ist es hierzulande nicht erlaubt, CBD mit einer positiven Wirkung auf die Gesundheit zu bewerben. Viele Internetseiten umgehen dieses Verbot jedoch und so werden in der Laienpresse zu NEM mit CBD verschiedenste Einsatzgebiete wie Migräne, Depressionen, Angstzustände, Schlafstörungen usw. propagiert. Für die vielen kursierenden Indikationsgebiete gibt es keine hinreichenden Belege.

Bezüglich der lebensmittelrechtlichen Beurteilung CBD-haltiger Nahrungsergänzungsmittel ist auf den Eintrag „Cannabinoids“ im Novel Food-Katalog der Europäischen Kommission zu verweisen. CBD wird als neuartig beurteilt und bedarf somit einer Zulassung nach der Novel Food-Verordnung.

Aus Sicht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) muss für CBD-haltige Erzeugnisse vor dem Inverkehrbringen entweder ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels oder ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gestellt werden. Im Rahmen dieser Verfahren ist die Sicherheit des Erzeugnisses vom Antragsteller zu belegen. Da eine Zulassung von CBD als neuartiges Lebensmittel bisher nicht erfolgt ist, sind NEM mit Cannabidiol laut BVL bislang nicht verkehrsfähig (einsehbar hier).

Die Auffassung des BVL gilt aber nur vorbehaltlich einer abweichenden Ansicht der jeweils zuständigen Überwachungsbehörden in den Bundesländern, weil die Einstufung von Erzeugnissen und die Bewertung der Verkehrsfähigkeit Aufgabe der für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Landesbehörden ist. Von der Landesbehörde in Nordrhein- Westfalen (in diesem Fall das Ministerium für Umwelt, Landwirtschaft, Natur- und Verbraucherschutz des Landes Nordrhein-Westfalen) ist uns noch keine abweichende Ansicht bekannt – mündlich wurde uns mitgeteilt, dass die Meinung des BVL geteilt wird.

Cannabissamenöl

Öle aus Cannabissamen, die ebenfalls als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden, sind im Prinzip als normale Speiseöle anzusehen. Die Samen und damit auch die daraus gewonnenen Öle weisen einen hohen Gehalt an fettem Öl und Protein auf und liefern, ähnlich den üblichen Speiseölen, für die menschliche Ernährung essentielle Aminosäuren und Fettsäuren. Von Natur aus enthalten sie keine Cannabinoide, also weder Cannabidiol noch Tetrahydrocannabinol, da sich auf den Samen keine Drüsenhaare befinden, die Cannabinoide bilden könnten. Diese können höchstens durch Kontamination bei unsauberer Verarbeitung in die Produkte gelangen, was auch in Bezug auf THC ein schwer zu kalkulierendes Risiko darstellt. Im Normalfall ist jedoch keine Rauschwirkung, aber auch keine anderweitige pharmakologische Wirkung zu erwarten. Die Differenzierung zwischen CBD-Öl und Cannabissamenöl, das in ähnlicher Aufmachung in den Verkehr gebracht wird, ist für den Verbraucher kaum zu leisten. Daher kommt der Beratung durch das Apothekenpersonal entscheidende Bedeutung zu.

Fazit für die Praxis

• CBD-haltige Nahrungsergänzungsmittel dürfen nicht mit einem Heilversprechen angeboten werden, d. h. ihnen dürfen nicht Eigenschaften zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten nahegelegt werden.
• Die Einstufung CBD-haltiger Produkte als Arzneimittel oder NEM ist eine Einzelfallentscheidung und kann nicht pauschal beantwortet werden. Die Einstufung von Erzeugnissen und Bewertung der Verkehrsfähigkeit ist Aufgabe der für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Landesbehörden. Da die Entscheidungsgänge der Landesbehörden durchaus langwierig sein können, müssen die Apotheker bis zur Entscheidung der Behörden also selbst entscheiden.
• Dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ist derzeit keine Fallstellung bekannt, wonach Cannabidiol in Lebensmitteln, also auch Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre.
• Für eine medizinische Anwendung bietet sich die rezepturmäßige Herstellung der öligen Cannabidiol-Lösung entsprechend NRF 22.10. auf ärztliche Verordnung an.

(Stand: 13.11.2024)

Aktualisierte Merkblätter des RKI/DGK zur COVID-19-Impfung

Das Deutsche Grüne Kreuz (DGK) hat in Zusammenarbeit mit dem Robert Koch-Institut (RKI) die Merkblätter zur Dokumentation des Aufklärungsgesprächs für die Schutzimpfung gegen COVID-19 mit variantenangepasstem mRNA-Impfstoff sowie den Anamnese- und Einwilligungsbogen aktualisiert.

Die Merkblätter können hier heruntergeladen werden.

Sie sollten ab sofort für die Durchführung von COVID-19-Schutzimpfungen in Apotheken verwendet werden.

BAK-Dokumente zu Schutzimpfungen in Apotheken

Die Leitlinie mit dem ausführlichen Kommentar und die Arbeitshilfen der BAK zum Thema „Schutzimpfungen in der Apotheke“ sind hier zu finden.

Aktuelle COVID-19-Impfempfehlung

Die aktuellen Impfempfehlungen des RKI sind im Epidemiologischen Bulletin veröffentlicht.

(aktualisiert am 17.05.2023)

Die öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträger können Abfälle, die aus anderen Herkunftsbereichen als aus privaten Haushaltungen stammen, von der Entsorgung ausschließen, sodass Apothekenleiter selbst für die sachgerechte Beseitigung der in ihrem Betrieb anfallenden Chemikalien sorgen müssen.

Wir empfehlen Ihnen bei der Entsorgung Ihrer Altchemikalien wie folgt vorzugehen: Zunächst sollten Sie bei der kommunalen Abfallberatung anfragen, ob die Entsorgung gewerblich anfallender Chemikalien über einen öffentlich-rechtlichen Entsorgungsträger möglich ist (z. B. Schadstoffmobil). Besteht diese Möglichkeit nicht, können Sie z.B. über den Bundesverband Sekundärstoffe und Entsorgung e. V. (bvse) einen geeigneten Entsorger erfahren:

bvse-Bundesverband Sekundärrohstoffe und Entsorgung e. V. 

Fränkische Straße 2
53229 Bonn
Tel.: 0228/98 84 9-0
Fax: 0228/98 84 9-99
www.bvse.de
E-Mail: info@bvse.de

Der Apothekerverband Westfalen-Lippe hat für seine Mitglieder Sonderkonditionen über die Schadstoffentsorgung mit der REMONDIS AG & Co. KG vereinbart. Informationen darüber finden Sie auf den geschützten Internetseiten des Apothekerverbandes.

Der Apothekenleiter bleibt über die Schließung seiner Apotheke hinaus für den Umgang mit den im Betrieb vorhandenen Chemikalien verantwortlich. Wir bitten Sie daher, nicht mehr benötigte Chemikalien sachgerecht zu entsorgen!

(aktualisiert am 28.04.2022)

Unvergällter Ethanol kann von Apotheken als versteuerter und als unversteuerter Ethanol einzeln und nebeneinander geführt werden. Werden in einer Apotheke versteuerter und unversteuerter Ethanol geführt, so ist dies dem Hauptzollamt anzuzeigen und der Branntwein getrennt voneinander zu lagern.

Unversteuerter Ethanol

Unversteuerter Ethanol für die Arzneimittelherstellung darf nur verwendet werden, wenn der Apotheker eine Erlaubnis des Hauptzollamtes nach § 28 Alkoholsteuergesetz (AlkStG) besitzt. Diese wird auf Antrag durch das zuständige Hauptzollamt erteilt. Die amtlichen Antragsvordrucke Nr. 2740 und Nr. 2741 können unter dem Punkt „Service“ – „Formulare und Merkblätter“ von der Internetseite www.zoll.de abgerufen werden (Eingabe der Nummer in das Suche-Feld). Voraussetzung für die Erlaubniserteilung ist ein voraussichtlicher Jahresbedarf über 25 Liter (§ 59 Alkoholsteuerverordnung AlkStV).

Bei jedem Lieferanten, von dem eine Apotheke unversteuerten Ethanol beziehen will, ist die Erlaubnis im Original zu hinterlegen. Im Antrag für die Erlaubnis kann angegeben werden, ob bzw. wie viele Mehrausfertigungen benötigt werden. Erlaubnisscheine, die im Apothekenbetrieb nicht aufgefunden werden können, befinden sich häufig bei den Lieferanten.

Der Erlaubnisschein ist unverzüglich zurückzugeben, wenn die Erlaubnis erloschen ist oder die steuerfreie Verwendung eingestellt wird. Der Verlust des Erlaubnisscheins ist dem zuständigen Hauptzollamt unverzüglich anzuzeigen. Änderungen der gegenüber dem Hauptzollamt gemachten Angaben z. B. Namens- oder Adressänderung der Apotheke sind dem Hauptzollamt anzuzeigen. Bei einem Inhaberwechsel erlischt die Erlaubnis des Vorgängers. Der neue Inhaber hat den Wechsel unverzüglich dem Hauptzollamt anzuzeigen. Für jede (Filial-)Apotheke ist eine eigene Erlaubnis zu beantragen, Erlaubnisinhaber ist jeweils der Apothekeninhaber.

Die Verwendung des unversteuerten Ethanols ist nur für die Herstellung von Arzneimitteln zulässig. Für die Herstellung von reinen Alkohol-Wasser-Gemischen z. B. für den Bedarf einer Arztpraxis, für Laborarbeiten oder für einen Kunden zur Herstellung von Spirituosen ist versteuerter Ethanol einzusetzen. Das Herabsetzen auf Gebrauchsstärken gemäß Arzneibuch ist davon nicht betroffen, sofern sich eine Arzneimittelherstellung anschließt.

Versteuerter Ethanol

Versteuerter Ethanol kann von Apotheken in jeder Menge, auch mit unverändertem, 96 %-igem Alkoholgehalt abgegeben werden.

Aufzeichnungspflichten

Über die Verwendung von unversteuertem Ethanol zur Arzneimittelherstellung sind Aufzeichnungen in einem nach amtlichem Muster zu führenden Verwendungsbuch zu machen. Das Hauptzollamt kann auf diese Aufzeichnungen verzichten, wenn die Apotheke pro Jahr nicht mehr als 100 Liter unversteuerten Ethanol bezieht. Ebenso kann es andere Aufzeichnungen, z. B. Herstellungsprotokolle und Rezepturdokumentationen zulassen. Soweit ein Verwendungsbuch geführt wird oder andere Aufzeichnungen zugelassen sind, ist einmal jährlich der Bestand aufzunehmen.

Werden in einer Apotheke versteuerter und unversteuerter Ethanol nebeneinander geführt, so sind dann auch Aufzeichnungen über die Verwendung des versteuerten Alkohols zu führen.

Bezieht eine Apotheke ausschließlich versteuerten Alkohol oder wird versteuerter Alkohol in Fertigpackungen bezogen und ebenso abgegeben, sind keine Verwendungsaufzeichnungen zu machen.

Fazit

Obwohl die tatsächlich anfallenden Verwendungsaufzeichnungen in den meisten Apotheken gering ausfallen dürften, ist zu überlegen, ob sich der Bezug von unversteuertem Ethanol für den einzelnen Apothekenbetrieb lohnt, besonders, wenn der Verbrauch für die Arzneimittelherstellung sehr gering ausfällt.

Adressen der Hauptzollämter

HZA Bielefeld
Werner-Bock-Straße 25-29
33602 Bielefeld

Tel. 0521/30 47-0
poststelle@hzabi.bfinv.de

HZA Dortmund
Semerteichstr. 47-49
44141 Dortmund

Tel. 0231/95 71-0
poststelle@hzado.bfinv.de

HZA Münster
Linus-Pauling-Weg 1-5
48155 Münster

Tel. 0251/48 14-0
poststelle@hzams.bfinv.de

Achtung, Fehlerquelle!

Verschiedene Anfragen zeigen, dass in den Apotheken gerne auf industriell vorbereitete Etiketten zur Kennzeichnung von rezepturmäßig abgefüllten Teedrogen zurückgegriffen wird. Diese Etiketten sind jedoch häufig für die Kennzeichnung von Teedrogen und Teemischungen vorgesehen, die im Rahmen einer Standardzulassung auf Vorrat hergestellt und vorrätig gehalten werden und enthalten daher auch die Angabe der Zulassungsnummer (Zul.-Nr.).

Die Herstellung von Arzneimitteln aufgrund einer Standardzulassung ist anzeigepflichtig beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn und bei der zuständigen Landesbehörde. Die Verwendung von Etiketten für Standardzulassungen bei rezepturmäßig hergestellten Teedrogen und Teemischungen erscheint nur zulässig, wenn die angegebene (Standard-)Zulassungsnummer unkenntlich gemacht wird und die sonstigen Angaben den Kennzeichnungsvorgaben des § 14 der Apothekenbetriebsordnung entsprechen.

Mit Instanyl® und PecFent® gibt es zwei zugelassene Fertigarzneimittel mit unterschiedlichen Dosierungen in Deutschland, die Fentanyl als Wirkstoff in einem Nasenspray enthalten. Fentanylcitrat-Nasensprays sind für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen zugelassen, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten.

In der Apothekenpraxis kann ein Fentanyl-Nasenspray auch als Rezeptur verschrieben werden. Eine ordnungsgemäß ausgestellte Rezepturverordnung ist zu beliefern. Der Apotheker hat keine Verpflichtung zu prüfen, ob vergleichbare Fertigarzneimittel auf dem Markt sind.

Voraussetzungen für eine ordnungsgemäß ausgestellte Rezepturverordnung

Nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung muss eine ordnungsgemäß ausgestellte Rezepturverordnung folgende Angaben enthalten:

• Zusammensetzung der Rezeptur nach Art und Menge
• Menge des verschriebenen Betäubungsmittels in Gramm oder Milliliter
• Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je abgeteilter Form
• Darreichungsform
• Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder im Falle, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, ein Hinweis auf diese schriftliche Gebrauchsanweisung
• Art der Anwendung

Für die Dosiergenauigkeit sind verschiedene Angaben notwendig:

• Eingesetzter Wirkstoffs wie z. B. Fentanyl oder Fentanylcitrat
• Menge des Wirkstoffs in einer Einzeldosis wie z. B. 0,025 mg Fentanyl oder 0,027mg Fentanylcitrat
• Masse eines Sprühstoßes des verwendeten Sprühaufsatzes
• Gesamtzahl der zu applizierenden Sprühstöße oder die Gesamtmenge der Lösung

Cave: Für eine ordnungsgemäß ausgestellte Rezepturverordnung müssen die verschiedenen Angaben alle bekannt sein. Denn die Konzentration der Gesamtlösung (mg pro Flasche) ist abhängig vom eingesetzten Sprühaufsatz (Masse eines Sprühstoßes) und von der Wirkstoffmenge der Einzeldosis.

Nach § 17 Abs. 5 der Apothekenbetriebsordnung darf ein Arzneimittel nicht abgegeben werden, wenn eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum enthält, sie nicht lesbar ist oder sich sonstige Bedenken ergeben, bevor die Unklarheit beseitigt ist.

Im DAC/NRF-Rezepturhinweis „Fentanyl zur Anwendung in der Nase“ werden weitere, wichtige Punkte zur Herstellung eines Fentanyl-Nasensprays diskutiert, wie beispielsweise die Durchführung einer Inprozesskontrolle, die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels und die Notwendigkeit eines kindergesicherten Verschlusses.

Die Apothekenleitung kann die Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung nach Gefahrstoffverordnung
(GefStoffV) und auch nach Biostoffverordnung (BioStoffV) auf einen fachkundigen Mitarbeiter in der Apotheke übertragen.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Die Regelungen der Gefahrstoffverordnung gelten für alle Branchen, in denen mit Gefahrstoffen umgegangen wird. Sie sind daher sehr allgemein formuliert.

Die Verordnung schreibt dem Arbeitgeber zunächst die Beurteilung der von den Tätigkeiten seiner Beschäftigten ausgehenden Gefährdungen für die Gesundheit und Sicherheit vor.
In einem zweiten Schritt hat er die aus der Gefährdungsbeurteilung resultierenden Schutzmaßnahmen zu bestimmen. Diese Schutzmaßnahmen sind vor der Aufnahme der Tätigkeiten zu treffen.

Systematisches Vorgehen im eigenen Apothekenbetrieb

1. Anlegen eines Gefahrstoffverzeichnisses und Beschaffung aller Sicherheitsdatenblätter
2. Ermittlung der Tätigkeiten mit Gefahrstoffen im Apothekenbetrieb
3. Erstellen der Gefährdungsbeurteilungen sowie Festlegen und Ergreifen der Schutzmaßnahmen
4. Durchführung der Wirksamkeitskontrolle

1. Anlegen eines Gefahrstoffverzeichnisses und Beschaffung der Sicherheitsdatenblätter

Der Arbeitgeber hat ein aktuelles Gefahrstoffverzeichnis über die in seinem Betrieb verwendeten Gefahrstoffe zu führen, in dem auf die entsprechenden Sicherheitsdatenblätter verwiesen wird. Gefahrstofflisten mit apothekenüblichen Gefahrstoffen finden Sie z.B. in dem „Verzeichnis der Gefahrstoffe in Apotheken“ von U. Stapel und F. Melchert oder im „Hörath Gefahrstoff-Verzeichnis“ von A. Schulz. Diese Listen können Sie mit dem Apothekenbestand abgleichen und in ihnen individuelle Eintragungen vornehmen. Gefahrstoffverzeichnisse können auch mit einem digitalem Programm erstellt werden.

Bei der Abgabe von Chemikalien an berufsmäßige Verwender (z.B. Firmen, Arztpraxen, Chemielehrer) ist ein Sicherheitsdatenblatt abzugeben. Beim Bezug von Gefahrstoffen durch Apotheken ist daher auf ein Sicherheitsdatenblatt zu bestehen. Sicherheitsdatenblätter stehen im Internet zur Verfügung oder können vom Hersteller bezogen werden.

2. Ermittlung der Tätigkeiten mit Gefahrstoffen im Apothekenbetrieb

Zum Beispiel:

• Herstellung einer halbfesten Zubereitung im geschlossenen System (z.B. Unguator, Topitec)
• Herstellung einer halbfesten Zubereitung in der Fanta-Schale
• Herstellung von Kapseln
• Umfüllen von Arzneistoffen und Chemikalien
• Prüfung von Ausgangsstoffen
• Reinigung verschmutzter Arbeitsgeräte
• Entsorgung

Weil die Gefährdung von Beschäftigten durch den Umgang mit Gefahrstoffen nicht allein anhand der Stoffeigenschaften, sondern auch anhand der Menge und Art der Tätigkeit mit dem Stoff beurteilt werden muss, sind diese Tätigkeiten zu ermitteln. Zur Veranschaulichung: Die inhalative Exposition eines giftigen Stoffes ist bei der Herstellung von Kapseln wesentlich höher als bei der Herstellung einer Lösung.

3. Erstellen der Gefährdungsbeurteilungen sowie Festlegen und Ergreifen der Schutzmaßnahmen

Der Apothekenleiter ist verantwortlich für den Arbeitsschutz. Es sind stoff- und tätigkeitsbezogene Gefährdungsbeurteilungen zu erstellen. In der Gefährdungsbeurteilung werden die Schutzmaßnahmen in Abhängigkeit von der Gefährdung festgelegt. Art und Umfang der Tätigkeit bestimmen das Gefährdungspotenzial wie auch den Dokumentationsumfang. Die Gefährdungsbeurteilung ist betrieblich in Kraft zu setzen, dies ist zu dokumentieren.

Zum Erstellen der Gefährdungsbeurteilungen in Apotheken sind unterschiedliche Hilfen auf dem Markt verfügbar. An dieser Stelle möchten wir Ihnen zwei Möglichkeiten vorstellen:

• Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat Handlungshilfen für den Bereich der Rezeptur, des Labors (Prüfung von Ausgangsstoffen) und für Tätigkeiten mit brand- und explosionsgefährlichen Stoffen erstellt. Dabei handelt es sich um Standards, die bestimmte Tätigkeiten beschreiben und über die erforderlichen Schutzmaßnahmen informieren. Die BAK stellt ihre Handlungshilfen auf der Website der ABDA („Für Apotheker“ – „Arbeitsschutz“) zur Verfügung.
• Die Software „Arbeitsschutz in Apotheken – Gefährdungsbeurteilungen für Tätigkeiten mit Gefahrstoffen und Biostoffen“ von P. Ahl, die im GOVI-Verlag erschienen ist, erleichtert die Erstellung der Gefährdungsbeurteilungen wesentlich. Dem Programm wurden 600 Gefahrstoffe und alle in der Rezeptur üblichen Tätigkeiten hinterlegt, sodass in wenigen Schritten alle nötigen Angaben erfasst und eine Gefährdungsbeurteilung, Tipps für die Herstellung sowie die zu ergreifenden Schutzmaßnahmen ausgeworfen werden. Es ist nicht nötig, vor jeder Herstellung eines Rezepturarzneimittels eine eigene Gefährdungsbeurteilung zu erstellen. Vielmehr kann für eine bestimmte Tätigkeit (z. B. Herstellung einer Lösung) eine einzige Gefährdungsbeurteilung für alle Ausgangsstoffe mit den gleichen Eigenschaften erstellt werden.

Unabhängig von den Empfehlungen der BAK kann der Apothekenleiter risikobezogen die persönlichen Schutzmaßnahmen in seiner Apotheke festlegen. Werden nur sehr geringe Stoffmengen eingesetzt oder Rezepturkonzentrate verwendet, so kann eine deutlich geringere Gefährdung vorliegen. Dies gilt ebenso bei bestimmten Tätigkeiten. Die Basis bilden in der Regel standardisierte Gefährdungsbeurteilungen (BAK-System oder auch allgemeine, zusätzliche und besondere Schutzmaßnahmen) in Verbindung mit den Rezepturstandards der BAK. Die Standards müssen jeweils an die Gegebenheiten in der Apotheke angepasst werden. Eine erneute Auflistung der einzelnen Stoffe ist nach Auffassung der Expertenfachgruppe Amtsapotheker Gefahrstoffe nicht erforderlich.

4. Durchführung der Wirksamkeitskontrolle

Die Einhaltung der Schutzmaßnahmen sowie die Funktion der technischen Schutzausrüstung (z.B. Abzug) müssen einmal jährlich geprüft werden. Die Prüfung ist zu dokumentieren.

Informationszentren für Vergiftungsfälle geben schnell und kompetent Auskunft. Einen Link zum aktuellen Verzeichnis der Giftinformationszentren in der BRD finden Sie hier.

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde der Vertriebsweg für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie – auch „Faktorpräparate“ genannt – geändert.

Versorgung durch die öffentliche Apotheke

Ab dem 1. September 2020 muss die Versorgung der Hämophiliepatienten mit Faktorpräparaten aufgrund einer Änderung von § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) grundsätzlich über die öffentliche Apotheke erfolgen. Alle Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie unterliegen damit dem einheitlichen Vertriebsweg über die Apotheke. Damit wird den neuen Entwicklungen in der spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie Rechnung getragen. Diese ist nicht mehr nur mit plasmatischen oder gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen möglich, sondern kann auch mit einem monoklonalen Antikörper erfolgen. Die betroffenen Arzneimittelgruppen sind im Hinblick auf ihre Haltbarkeit und Verfügbarkeit vergleichbar und sollen deshalb auch im Vertriebsweg gleich behandelt werden.

Eingeschränktes Dispensierrecht für spezialisierte Einrichtungen

§ 43 Abs. 3a (neu) AMG sieht allerdings ein eingeschränktes Dispensierrecht vor für ärztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert sind. Diese dürfen Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie nur noch im Rahmen einer Notfallversorgung an Patienten aus einem in ihren Räumlichkeiten bereitgehaltenen Notfallvorrat abgeben. Die Abgabe in der Regelversorgung scheidet demzufolge aus, sie ist auf die Abgabe des unvorhersehbaren und dringenden Bedarfs beschränkt. Erweitert ist das Dispensierrecht aber, soweit eine Abgabe nicht nur auf Patienten beschränkt ist, sondern auch an Einrichtungen der Krankenversorgung erfolgen darf. Flankiert werden die arzneimittelrechtlichen Regelungen durch einen neuen § 11 Abs. 2a ApoG, der Apotheken Absprachen und Vereinbarungen mit den ärztlichen Einrichtungen zur Organisation des Notfallvorrats und zur unmittelbaren Abgabe an den anwendenden Arzt erlaubt.

Die spezialisierten ärztlichen Einrichtungen dürfen diesen Notfallvorrat ausschließlich über öffentliche Apotheken beziehen. Arzneimittelrechtlich erschöpft sich die Tätigkeit der Apotheken mit der Abgabe an die ärztliche Einrichtung im Sinne des § 43 Abs. 3a AMG. Weitergehende Pflichten der Apotheke, etwa die Bereitstellung von Ausrüstung zur Lagerung oder eine wie auch immer geartete Kontrolle der gelieferten Arzneimittel ergeben sich nach § 43 Abs. 3a AMG nicht. Das heißt nicht, dass die abgebende Apotheke nicht entsprechende Verpflichtungen auf vertraglicher Basis gegenüber der ärztlichen Einrichtung eingehen kann. Eine Pflicht hierzu besteht allerdings nicht.

In der Regel und vorbehaltlich etwaiger abweichender Vereinbarungen zwischen Apotheke und ärztlicher Einrichtung wird durch die Abgabe durch die Apotheke der Träger der ärztlichen Einrichtung, in der Regel also der Praxisinhaber, Eigentümer der Arzneimittel; arzneimittelrechtliche Rechte und Pflichten treffen unter dieser Voraussetzung ab diesem Zeitpunkt nur noch die ärztliche Einrichtung.

Dokumentation und Meldepflicht

Zusätzlich zu der bisherigen Dokumentationspflicht nach TFG, die sich nicht nur auf Blutprodukte, sondern auch auf alle Präparate zur Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie erstreckt, ist mit der Vereinheitlichung des Vertriebsweges über die Apotheke bereits im August 2019 eine neue Meldepflicht der Apotheke gegenüber dem behandelnden Arzt eingeführt worden. Diese wurde notwendig, damit der Arzt über alle Informationen verfügt, die er benötigt, um wiederum seiner eigenen Dokumentationspflicht gegenüber dem Hämophilieregister nachzukommen. Im Einzelnen fordert die ApBetrO in § 17 Abs. 6a Satz 2 daher, dem verordnenden Arzt bei der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen die folgenden Angaben zu melden:

• Bezeichnung des Arzneimittels,
• Chargenbezeichnung und Menge des Arzneimittels,
• Abgabedatum und
• Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Die Meldung hat schriftlich oder elektronisch nach Abgabe des Arzneimittels zu erfolgen. Die ApBetrO trifft keine Regelung darüber, zu welchem Zeitpunkt nach der Abgabe die Meldung an den Arzt erfolgen muss. Die Vorschrift ist daher nach Sinn und Zweck zu interpretieren. Der Arzt muss seine Meldepflicht gegenüber dem Hämophilieregister nach Abschluss des Kalenderjahres, spätestens bis zum 31. Juli erfüllen. Die Apotheken sind daher gehalten, ihre Meldungen gegenüber dem Arzt so zu veranlassen, dass dieser seiner gesetzlichen Meldepflicht nachkommen kann. Da die Meldepflicht gegenüber dem Arzt eine Mindestfrist ist, ist dieser durchaus berechtigt, seine Meldungen auch vorher abzugeben. Es ist daher insbesondere in Fällen, bei denen die Apotheke regelmäßige Verschreibungen eines Arztes beliefert, angeraten, sich mit diesem über die Erfüllung der Meldepflichten abzustimmen.

Transport und Lagerung

Während des Transports und der Lagerung der Arzneimittel ist sicherzustellen, dass die Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird. Hämophiliepräparate sind in der Regel im Kühlschrank bei 2 bis 8°C zu lagern und vor Licht zu schützen. Bei einigen Präparaten besteht Kühlkettenpflicht, d. h. sie sind kühl zu lagern und zu transportieren. Teilweise können die Produkte auch eine gewisse Zeit vor der Anwendung bei Raumtemperatur gelagert werden, dürfen danach aber nicht wieder gekühlt werden.

Zum Thema Preisbildung und Abrechnung der Hämophiliepräparate verweisen wir auf die Informationen des Apothekerverbandes Westfalen-Lippe, insbesondere auch auf das BRANDNEU 74/2020, welches sich mit dieser Thematik auseinandersetzt.

Gemäß Anlage 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung  (AMVV) können folgende grundsätzlich verschreibungspflichtige Arzneistoffe, ohne Vorlage einer ärztlichen Verordnung an Hebammen und Entbindungspfleger abgegeben werden:

Fenoterol und seine Salze – zur Notfalltokolyse in Zubereitungen von 25 µg zur Auflösung in 4 ml Infusionslösung zur langsamen (über 2-3 Minuten) Bolusinjektion in einer Packungsgröße von bis zu 5 Ampullen für den Praxisbedarf,

Lidocain und seine Salze – zur subkutanen und intramuskulären Infiltrationsanästhesie zur Durchführung von Dammschnitten und zur Naht von Dammschnitten und Dammrissen im Rahmen der Geburt in einer Konzentration bis 1 %, einer Einzeldosis von bis zu 10 ml und einer Menge von bis zu 10 ml je Ampulle im Rahmen ihrer Berufsausübung,

Methylergometrin und seine Salze – zur Anwendung bei Nachgeburtsblutungen in einer Konzentration bis zu 0,3 mg/ml und einer Einzeldosis bis zu 1 ml für den Praxisbedarf und

Oxytocin und seine Salze – zur Anwendung bei Nachgeburtsblutungen in einer Konzentration bis zu 10 I.E./ml und einer Einzeldosis bis zu 1 ml für den Praxisbedarf.

Seit dem 1. März 2011 bestehen für die Wirkstoffe Epinephrin und Dexamethason entsprechend Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) Ausnahmen von der Verschreibungspflicht. So sind

• Dexamethasondihydrogenphosphat zur einmaligen parenteralen Anwendung in wässriger Lösung in Ampullen/Fertigspritzen mit 40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungseinheiten (entsprechend 120 mg Wirkstoff) und
• Epinephrin-Autoinjektoren in Packungsgrößen von einer Einheit zur einmaligen parenteralen Anwendung

für die Notfallbehandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen beim Menschen nach Neuraltherapie bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes von der Verschreibungspflicht ausgenommen. Die Regelung soll auch Heilpraktikern geeignete Arzneimittel verfügbar machen für den Fall, dass durch eine Neuraltherapie in ihrer Praxis anaphylaktische Reaktionen ausgelöst werden.

Das Bundesgesundheitsministerium teilte auf Nachfrage mit, wie die Apotheken bei der Abgabe verfahren sollen: Heilpraktiker verfügen nach dem Heilpraktikergesetz über eine „Erlaubnis zur berufsmäßigen Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung“, die durch das zuständige Gesundheitsamt erteilt wird. Unter Vorlage dieser Erlaubnis und des Personalausweises sowie unter Nennung des Anwendungszweckes (für die Notfallbehandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen nach Neuraltherapie) kann der Heilpraktiker persönlich diese Arzneimittel  in der Apotheke erwerben.

(Quelle: ABDA, 08. März 2011, Änderung in der Verschreibungspflicht)

Seit einigen Jahren nehmen Hitzewellen in Deutschland zu. Die hohen Temperaturen im Sommer stellen besonders für Säuglinge, Kleinkinder und ältere Menschen ein Risiko für die Gesundheit dar.

Um über Hitzeschutzmöglichkeiten zu informieren, hat die ABDA allgemeine Verhaltenstipps und Hinweise zum richtigen Umgang mit Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten erarbeitet. Hier kommen Sie zu den Druckvorlagen für die Flyer und für ein Poster zum Aushängen in der Apotheke.

Darüber hinaus finden Sie dort einen von der Bundesapothekerkammer veröffentlichten Musterhitzeschutzplan für Apotheken als Empfehlung. Der Plan unterstützt Apotheken bei der Implementierung von Hitzeschutzmaßnahmen, die die Sicherheit der Patientinnen und Patienten sowie der Mitarbeitenden während einer Hitzewelle gewährleisten sollen.

Die Apotheke wird mit mehreren Gefäßen derselben Charge eines Ausgangsstoffes beliefert. Muss die Substanz eines jeden Gefäßes auf Identität geprüft werden?

Um Etikettierungs- und Abpackungsfehler auszuschließen, muss der Inhalt eines jeden Gefäßes auf seine Identität geprüft werden.

Nachfolgend dazu ein aktueller Auszug aus dem Kommentar zur Apothekenbetriebsordnung (Cyran/Rotta Kommentar zu § 6 Ziffer 6 Rundnummer 46, Stand: Januar 2024):

„Feststellung der Identität
Auch das Vorliegen eines Prüfzertifikats befreit den Apothekenleiter nicht davon, in der Apotheke mindestens die Identität des außerhalb der Apotheke geprüften Arzneimittels festzustellen (§ 6 Abs. 3 Satz 4). Erst wenn durch diese Prüfung die Identität des Arzneimittels einwandfrei feststeht, darf die Freigabe in der Apotheke erfolgen. Bei mehreren Behältnissen einer Charge (z.B. 20 Liter befinden sich in vier 5-Liter-Behältnissen) muss jedes Behältnis überprüft werden. Nur durch diese Maßnahme lassen sich mit hinreichender Sicherheit Etikettierungs- oder Abpackfehler aufdecken.“

Im Kommentar zu § 6 Apothekenbetriebsordnung von Pfeil, Pieck und Blume, Randnummer 49 (15. Ergänzungslieferung 2021) heißt es hierzu:

„Der Verordnungsgeber verpflichtet den Apothekenleiter in § 6 Abs. 3 Satz 4 auch bei Vorliegen eines Prüfzertifikats in der Apotheke mindestens die Identität des Arzneimittels festzustellen. Damit wird der Möglichkeit Rechnung getragen, dass durch das Zertifikatsystem Etikettierungs- beziehungsweise Abpackungsfehler nicht ausgeschlossen werden können. Eine entsprechende Prüfung in der Apotheke ist daher unabdingbar.

Werden mehrere Packungen desselben Ausgangsstoffes mit derselben Chargen-Bezeichnung bezogen, sind folglich alle beigefügten Zertifikate identisch. Dies eröffnet jedoch nicht die Möglichkeit, nur eine Identitiätsprüfung aus einem willkürlich ausgewählten Behältnis zu untersuchen. Es ist beim Abfüllen von Ausgangsstoffen zwar auszuschließen, dass einzelne Behältnissse mit einem anderen Ausgangsstoff gefüllt werden. Es kommt jedoch in Einzelfällen vor, dass beim Etikettieren falsche Etiketten untergemischt sind. Das Risiko lässt sich durch optische Erkennungssysteme minimieren.
Wird ein Behältnis falsch etikettiert, könnte es im Lager entsprechend seiner Kennzeichnung zugeordnet werden. Bei der Auslieferung haben dann ggf. alle Behältnisse eine zwar identische Kennzeichnung, aber eben einen unterschiedlichen Inhalt. Es muss also bei jedem Bezug damit gerechnet werden, dass Inhalt und Kennzeichnung nicht übereinstimmen.“

(aktualisiert am 03.06.2022)

Pferdebesitzer verlangen in der Apotheke oft nach Iodoform-Ether. Sie wollen damit die Strahlfäule bei den Hufen ihrer Tiere behandeln. Iodoform-Ether wirkt antiseptisch und desinfizierend gegen Bakterien, die den Hufstrahl langsam auflösen.

Der immer wieder propagierte und von Kunden gewünschte Iodoform-Ether (4-10 %) ist ein für dieses Einsatzgebiet weit verbreitetes Rezepturarzneimittel, aber obsolet. Rezepturbeispiele finden sich nur noch in älterer Literatur.

Der Tierarzt kann jedoch erst auf ein Rezepturarzneimittel zurückgreifen, wenn alle anderen Möglichkeiten ausgeschöpft sind – im sogenannten „Therapienotstand“. Zunächst müssen Arzneimittel, die zur Behandlung der Strahlfäule bei Pferden zugelassen sind, eingesetzt werden. Für die Behandlung der Haut mit einer Indikation „Strahlfäule“ und die Anwendung am Tier oder an der Tierart Pferd sind mehrere Arzneimittel zugelassen. Sie sind häufig nur über die tierärztliche Apotheke zu bekommen.

Als Alternative kann derzeit noch die Ethanol-haltige Iod-Lösung ad us. vet. nach Standardzulassung von Apotheken angefertigt und vertrieben werden, die für die Anwendungsgebiete Haut-, Wund- und Nabeldesinfektion zugelassen ist. Nach der neuen Tierarzneimittelverordnung ist allerdings die Möglichkeit der Nutzung einer Standardzulassung für Tierarzneimittel nicht mehr gegeben. Es gilt jedoch eine fünfjährige Übergangsfrist, so dass betroffene Tierarzneimittel mit Standardzulassung noch bis zum 29.01.2027 in Verkehr gebracht werden können. Mit dem Ablauf dieser Frist müssten somit Einzelzulassungen für die entsprechenden Arzneimittel beantragt werden.

Die Herstellung von Iodoform-Ether gegen Strahlfäule kann also erst dann erfolgen, wenn Fertigarzneimittel und Ethanol-haltige Iod-Lösung nach Standardzulassung keinen Behandlungserfolg hatten. Er kann jedoch nicht auf Kundenwunsch abgegeben werden, sondern muss durch den Tierarzt rezeptiert werden! Dies dürfte jedoch zur Behandlung einer Strahlfäule nur im Therapienotstand vorkommen.

Die Verschreibung von Iodoform-Ether zur Behandlung von Strahlfäule ist also dem Tierarzt vorbehalten und beschränkt sich auf Equiden, die „nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr vorgesehen“ sind. Der Tierarzt ist zur Kontrolle des sogenannten Schlachtstatus des Equiden im Equidenpass vor der Verschreibung von Iodoform-Ether verpflichtet.

(Stand: 01.03.2022)

Die in Deutschland für den Strahlenschutz zuständigen Behörden, das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) sowie das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS), beobachten in engem Austausch mit internationalen Institutionen die Lage in der Ukraine.

Aktuelle Hinweise des BMUV in Zusammenhang mit den Ereignissen in der Ukraine können hier eingesehen werden.

Die Strahlenschutzkommission (SSK) als Beratungsgremium des BMUV informiert in einem Merkblatt für Ärzte und Apotheker (Suche: Jodblockade, Sortieren nach: Datum) über die wesentlichen, mit einer Jodblockade der Schilddrüse zusammenhängenden Fragen (u.a. Dosierung, Risiken, Kontraindikationen).

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) rät von einer selbständigen Einnahme von Jodtabletten dringend ab. Die Stellungnahme der AMK finden Sie hier.

Informationen dazu finden Sie in dem Dokument „Wissen für die Praxis: Fristen für Eichung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen, Kalibrierung (Stand: 11/2021)“

*Theoretisch kann diese nur aus der Firma, einer Postleitzahl und einem Ort bestehen.

(aktualisiert am 02.08.2024)

Kosmetika mit pharmazeutischer Qualität dürfen verarbeitet werden.

Ärzte verschreiben häufig (unbewusst) Rezepturen, deren Grundlage den Status eines Kosmetikums oder eines Medizinproduktes hat. Darüber, ob eine Dermatika-Grundlage bei der Arzneimittelherstellung in der Apotheke eingesetzt werden darf oder nicht, entscheidet nicht die offizielle Einstufung des Produktes, sondern dessen Qualität.

Denn die in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und damit auch die verwendeten Ausgangsstoffe müssen pharmazeutische Qualität aufweisen (Apothekenbetriebsordnung §§ 6 und 11). Kann der Apotheker diese Qualität der Ausgangsstoffe nicht belegen, darf er sie in der Arzneimittelherstellung nicht einsetzen.

Einige Kosmetika werden gemäß den arzneimittelrechtlichen Vorschriften produziert. Bestätigt der Hersteller die pharmazeutische Qualität durch ein Prüfzertifikat, so kann das Produkt zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Als „Prüfzertifikat“ reicht auch ein chargenbezogenes Analysenprotokoll, mit dem die verantwortliche sachkundige Person nach Arzneimittelgesetz die Charge freigegeben hat.

Vergleichen Sie bitte auch:

• DAC/NRF: Dermatikagrundlagen/Fertigprodukte (Stand: 26.11.2018) (Internetseite NRF/DAC – interner Bereich – Rezepturhinweise – Suche „Dermatikagrundlagen“)
• Gesellschaft für Dermopharmazie: Leitlinie „Dermatologische Rezepturen“ vom 01.09.2022 (www.gd-online.de – Leitlinien)

Der Abzug im Labor der Apotheke ist eine wichtige technische Schutzeinrichtung für Tätigkeiten mit Gefahrstoffen. Der Arbeitgeber hat die Funktion und die Wirksamkeit des Laborabzugs regelmäßig zu überprüfen (§ 7 Abs. 7 Gefahrstoffverordnung in Verbindung mit der TRGS 526 „Laboratorien“, Punkt 7.3).

Die Prüfung muss mindestens einmal jährlich durch eine „befähigte Person“ durchgeführt werden. Eine „befähigte Person“ ist eine Person, die durch ihre Berufsausbildung, Berufserfahrung und zeitnahe berufliche Tätigkeit über die erforderlichen Fachkenntnisse zur Prüfung der Arbeitsmittel verfügt (§ 2 Nr. 7 Betriebssicherheitsverordnung). Für die Durchführung einer Prüfung können Sie sich an den Hersteller Ihres Abzugs oder an Ihren Lieferanten für Apothekenbedarf wenden.

Die Prüfung des Abzugs kann in Abständen von nicht mehr als drei Jahren erfolgen, wenn das Gerät eine selbstüberwachende elektronische Funktionseinheit besitzt. Die derzeit am Markt befindlichen Geräte erfüllen diese Anforderung in der Regel nicht.

Das Ergebnis der Prüfung ist aufzuzeichnen und vorzugsweise zusammen mit den Gefährdungsbeurteilungen aufzubewahren (§ 6 Abs. 8 GefStoffV).

Apothekenleiter/innen müssen ihre Apotheke so mit Geräten ausstatten, dass die durch Verschreibungen und Patientenanfragen üblicherweise angeforderten Arzneimittel im erforderlichen Umfang hergestellt werden können. In jeder Apotheke müssen Geräte vorhanden sein, die für die Herstellung insbesondere von

• Lösungen, Emulsionen, Suspensionen (auch steril),
• Salben, Cremes, Gele, Pasten,
• Kapseln, Pulver,
• Drogenmischungen sowie
• Zäpfchen und Ovula

benötigt werden (§ 4 Absatz 7ApBetrO).

Die Vertreter der Landesaufsichtsbehörden (Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen, kurz AATB) haben sich im Februar 2013 daher für folgende Grundausstattung ausgesprochen:

• Zäpfchen- und Ovulaformen,
• Kapselfüllgeräte,
• Mörser und Pistill,
• Tropfflaschen,
• sterile Materialien für Augentropfen,
• geeichte Waage,
• Trockenschrank,
• Sikkotopf.

Sterile Arzneimittel

Die Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich sein. Eine Ausnahme bilden Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, da die hohen Ausstattungsanforderungen an die Herstellung dieser Arzneimittel sonst von jeder Apotheke erfüllt werden müsste.

Wasser für Injektionszwecke

Wenn in der Apotheke kein Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke vorhanden ist, muss sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig sein.

Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen

Auch den Umfang der Laborausstattung müssen Apothekenleiter/innen abgestimmt auf die individuellen Erfordernisse des jeweiligen Apothekenbetriebs (Verschreibungsverhalten der Ärzte und Patientenwünsche) eigenverantwortlich festlegen. Als Mindestausrüstung können sich die Vertreter der Landesaufsichtsbehörden zum Beispiel vorstellen:

• DC-Ausrüstung,
• Gerät zur Bestimmung des Sofort- bzw. des Mischschmelzpunktes,
• gängige Lösungsmittel,
• Thermometer,
• Mikroskop,
• Präzisionswaage,
• Refraktometer und
• verschiedene Glasgeräte.

Mit dieser Mindestausrüstung können bereits etwa 95 Prozent der Ausgangsstoffe auf Identität geprüft werden.

Im DAC Band 3 befinden sich die sogenannten Alternativverfahren zur Identifizierung von Ausgangsstoffen sowie die zu diesen Verfahren gehörigen Stoff-, Reagenzien- und Laborgeräte-Verzeichnisse.

Mit Hilfe der elektronischen Auswahlhilfe für DAC-Prüfmittel können Apotheken ihre individuelle Reagenzien- und Geräteliste erstellen. Auf der Internetseite des DAC/NRF finden Sie die Auswahlhilfe nach Login unter „Tools“ – „Prüfmittel“.

Mit dem Programm kann gezielt nach den erforderlichen Geräten und Prüfmitteln für die Prüfung bestimmter Ausgangsstoffe gesucht werden. Darüber hinaus werden bei der Anwahl eines Prüfmittels oder eines Gerätes die Ausgangsstoffe angezeigt, zu deren Identifizierung dieses Prüfmittel bzw. dieses Gerät benötigt wird.

Entsorgung der Reagenzien

Reagenzien sollten nur dann entsorgt werden, wenn sie für die Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen tatsächlich nicht mehr benötigt werden. Zur Entsorgung beachten Sie bitte auch diesen Beitrag: Entsorgung von Chemikalien aus der Apotheke – Ansprechpartner.

Entsprechend § 16 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sind Arzneimittel in der Apotheke so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird. Unter Qualität wird nach Arzneimittelgesetz (AMG) die Beschaffenheit der Ware verstanden, die bei Arzneimitteln nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen bzw. biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Nach § 8 Abs. 1 AMG ist es verboten, Wirkstoffe oder Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind.

In § 4 Abs. 2d ApBetrO wird aufgeführt, dass eine Lagerhaltung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte unterhalb einer Temperatur von 25 °C möglich sein muss. Die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen muss für die Arzneimittel ständig gewährleistet sei, beispielsweise auch, wenn die Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden (Schleuse). Falls erforderlich, sind die Betriebsräume der Apotheke zu klimatisieren.

Temperaturbereiche

Im Europäischen Arzneibuch werden die Temperaturbereiche wie folgt definiert:

• tiefgekühlt: unterhalb von –15 °C
• Kühlschrank: 2 bis 8 °C
• kalt oder kühl: 8 bis 15 °C
• Raumtemperatur: 15 bis 25 °C

Lagerhinweise der Hersteller

Bei der Lagerung von Fertigarzneimitteln sind stets die Lagerhinweise der Hersteller zu beachten. Diese werden während der Entwicklungs- und Zulassungsphase eines Fertigarzneimittels mittels experimenteller Stabilitätstests gewonnen. Dabei wird u.a. der Einfluss von Zeitraum, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht untersucht. Die entsprechenden Lagerhinweise werden i.d.R. auf der Umverpackung und in der Packungsbeilage angegeben. Laut BfArM sind die Lagerhinweise nach den feststehenden Termini einer Guideline¹ der EMA festzulegen. Demnach ist kein Lagerhinweis oder alternativ die Formulierung „Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich“ möglich, wenn die Stabilität des Arzneimittels mindestens sechs Monate bei 40 °C / 75 % relativer Luftfeuchtigkeit und zusätzlich 12 Monate entweder bei 30 °C / 65 % relativer Luftfeuchtigkeit oder bei 25 °C / 60 % relativer Luftfeuchtigkeit gegeben war.
Grundsätzlich sollen Lagerhinweise dazu beitragen, die Haltbarkeit des Arzneimittels bis zum angegeben Verfalldatum zu gewährleisten. Kommt es bei der Lagerung zu Abweichungen, so kann die Apotheke spezifische Stabilitätsdaten beim pharmazeutischen Unternehmer erfragen.

Temperaturüberprüfung in der Apotheke

Der Apothekenleiter muss überprüfen, ob die Temperaturvorgaben in der Apotheke eingehalten werden. Dazu sollten Temperaturmessungen besonders im Sommer, aber auch im Winter beispielsweise in Kellerräumen erfolgen. Die Überprüfungen sollten anfangs umfänglich und engmaschig erfolgen, dann risikoorientiert regelmäßig (vgl. AATB FAQ v. 27.02.2014 NR. 12).

Die Temperaturmessungen sollten mit kalibrierten Thermometern (Zertifikat) oder mit Thermometern, die gegen ein kalibriertes Thermometer abgeglichen wurden (Zertifikat und Dokumentation des Abgleichs) durchgeführt werden (vgl. Kommentar Pfeil/Pieck/Blume zu § 16 ApBetrO). Min-Max-Thermometer sind akzeptabel, Temperaturaufzeichnungsgeräte („Datenlogger“), welche die Messdaten speichern oder an mobile Endgeräte weitergeben, gelten als optimal. Zum Umgang mit Datenloggern stellt das Zentrallaboratorium (ZL) online eine Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Verfügung.

Der Apothekenleiter hat auch bei der Zustellung von Arzneimitteln durch einen Boten nach § 17 Abs. 2 ApBetrO sicherzustellen, das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert werden, dass deren Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben. Der Schutz vor Temperatureinflüssen sollte hier also ebenfalls gewährleistet sein.

Temperaturüberprüfung im Alten- oder Pflegeheim

Gemäß dem zeitlichen Rhythmus im genehmigten Versorgungsvertrag für Apotheken zur Heimversorgung gemäß § 12a Apothekengesetz (ApoG) besteht die Pflicht des Apothekers, die Lagerung der Arzneimittel zweimal im Jahr zu überprüfen sowie Mängel zu dokumentieren (in Musterverträgen ist häufig zweimal jährlich angegeben). Wenn Anhaltspunkte vorliegen, dass die Arzneimittellagerung nicht ordnungsgemäß erfolgt, ist als Nebenpflicht aus dem Vertrag eine häufigere Prüfpflicht anzunehmen. Dies ist z.B. in extrem heißen Sommermonaten der Fall, wenn nicht klar ist, ob die Arzneimittel ausreichend kühl gelagert werden.

Temperaturüberprüfung auf Station im Krankenhaus

In § 14 Abs. 6 ApoG ist die Pflicht des Krankenhausapothekers auf eine ordnungsgemäße Aufbewahrung der Arzneimittel zu achten geregelt. § 32 ApBetrO legt hierzu fest, dass sich diese Pflicht auf alle auf den Stationen und den Teileinheiten des Krankenhauses vorrätig gehaltenen Arzneimittel erstreckt. Die Überprüfung hat mindestens halbjährlich zu erfolgen, anlassbezogen jedoch häufiger (vgl. Temperaturüberprüfung im Alten- oder Pflegeheim).

Temperaturen während des Transports des Großhändlers

Während des Transports der Arzneimittel bis zur Übergabe in den Verantwortungsbereich des Empfängers hat der Großhändler dafür Sorge zu tragen, dass die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird (§ 6 Abs. 3 Arzneimittelhandelsverordnung). Dazu gehört, dass die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel innerhalb der vom Hersteller angegebenen Grenzen gehalten werden (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln). Es liegt in der Verantwortung des Großhändlers sicherzustellen, dass die für den Vertrieb, die Lagerung oder die Handhabung von Arzneimitteln verwendeten Fahrzeuge und Ausrüstungen für die betreffende Verwendung geeignet und so ausgerüstet sind, dass die Produkte keinen Bedingungen ausgesetzt werden, durch die ihre Qualität beeinträchtigt oder ihre Verpackung beschädigt werden könnte.

1 „Guideline on declaration of storage conditions A: in the product information of medicinal products B: for active substances CPMP/QWP/609/96/Rev 2“

Die Leitlinien der Bundesapothekerkammer beschreiben apothekerliches Handeln in charakteristischen Situationen. Sie berücksichtigen die gültigen Gesetze und Verordnungen und orientieren sich am Stand von Wissenschaft und Technik.

Sie finden die jeweils aktuellen Leitlinien und Arbeitshilfen auf der Website der ABDA.

Aktuelle Meldungen über Diebstahl, Rezeptfälschung, Einbruch finden Sie hier (Stand: Mai 2026).

Immer wieder wird versucht, in Apotheken ein gefälschtes Rezept einzulösen. Für die Sensibilisierung der Apothekenteams haben wird unter dem Punkt „Rezeptfälschung – Mögliche Erkennungsmerkmale“ Hinweise gelistet, die auf ein gefälschtes Rezept hindeuten können.

Rechtliche Hinweise zur Schweigepflicht finden Sie unter dem Punkt „Rezeptfälschung – Rechtliche Hinweise“.

(Stand 04.04.2018)

Arzneimittel (AM) und Nahrungsergänzungsmittel (NEM) sind in ihrer Bewerbung differenziert zu betrachtende Produkte.

Das gilt vor allem bei der Platzierung im Regal, im Schaufenster und in der allgemeinen Werbung. Ausgehend von ihrer fachlichen Definition gelten unterschiedliche Rechtsvorschriften. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) sind Stoffe oder Zubereitung aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung von Krankheiten bestimmt sind. Desweiteren sind Arzneimittel solche Stoffe, die im oder am Körper angewendet werden können, um entweder die physiologische Funktion durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, korrigieren oder zu beeinflussen bzw. eine medizinische Diagnose zu erstellen. Nach § 2 Abs. 3 AMG gilt ein Lebensmittel im Sinne Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ausdrücklich nicht als AM.

Bei der Bewerbung von Arzneimitteln ist das Heilmittelwerbegesetz (HWG) zu beachten. Entsprechend der Vorgaben des HWG dürfen freiverkäufliche und apothekenpflichtige AM zum Beispiel in Schaufenstern, Flyern oder durch Beschriftung von Regalen in der Sichtwahl beworben werden, wenn man sich an die Grundsätze hält. Irreführende Werbung ist verboten, ferner sind die Regelungen zu den Pflichtangaben zu beachten.

NEM sind Lebensmittel

„Lebensmittel“ sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Das NEM hingegen ist ein Lebensmittel, das aufgrund seiner Zweckbestimmung bzw. seines Anspruchs in besonderem Maße Einfluss auf die Gesundheit des Menschen nehmen soll.

Die Abgrenzung von NEM zu AM ist nicht nur schwierig für den Kunden bzw. Verbraucher, sondern teilweise auch für das Fachpersonal. Dem Kunden bzw. Verbraucher muss aber unmissverständlich aufgezeigt werden, dass es Unterschiede zwischen Produkten aus dem Bereich der NEM und dem der AM gibt. Ihm muss klar sein, dass AM zur Behandlung von Erkrankungen und Beschwerden (beides auch präventiv) verwendet werden. Und dass NEM ausschließlich der Gesundheitserhaltung und Gesundheitsstärkung dienen, jedoch keinen erkrankten Menschen „heilen“ können. NEM dürfen im Freiwahlbereich der Apotheken zum Verkauf angeboten werden und sind damit frei zugänglich für Kunden. Auch hier muss gegenüber dem Verbraucher deutlich kommuniziert werden, dass es sich bei NEM nicht um AM handelt.

Das HWG findet bei NEM keine Anwendung, da dies ausschließlich für AM und andere Produkte zur Heilung bzw. Linderung von krankheitsbedingten Beschwerden gilt.

Da die EU auf dem Lebensmittelmarkt die übergeordnete Regelungszuständigkeit innehat, wurde 2004 in Deutschland aufgrund der europäischen Richtlinie 2002/46/EG die Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) erlassen. Hiernach muss ein NEM „die allgemeine Ernährung ergänzen und ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung“ darstellen und darf außerdem nur „in dosierter Form in den Verkehr gebracht“ werden (§ 1 Abs. 1 NemV).
Bevor das NEM auf den Markt kommt, muss durch den Hersteller eine Anzeige beim Bundesinstitut für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) erfolgen. NEM werden also weder genehmigt, noch geprüft oder zugelassen. Allerdings gilt auch für sie in der Werbung das Verbot der Irreführung (§ 11 LFGB – Lebens- und Futtermittelgesetzbuch) und die Werbung darf nicht krankheitsbezogen sein (Art. 7 Abs. 3 LMIV – Lebensmittelinformations-Verordnung).

Health Claims als Grundlage von Werbeaussagen

In der sogenannten Health-Claims-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel) wurden spezielle Vorschriften für die Verwendung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben bei Lebensmitteln, die als solche an den Endverbraucher abgegeben werden sollen, festgelegt. Das Ziel der Verordnung besteht u. a. darin, die unterschiedlichen Regelungen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union zur Verwendung von Health Claims (gesundheitsbezogene Angaben) zu vereinheitlichen. Die gesundheitsbezogenen Angaben bei der Kennzeichnung, Aufmachung und Bewerbung von Lebensmitteln, stellen einen Zusammenhang zwischen einem Lebensmittel und seiner Wirkung auf die Gesundheit her.

Lebensmittelhersteller dürfen Health Claims EU-weit nur verwenden, wenn diese wissenschaftlich abgesichert und von der Europäischen Kommission zugelassen sind. Über alle zugelassenen aber auch abgelehnten gesundheitsbezogenen Angaben bei Lebensmitteln wird von der Europäischen Kommission ein öffentliches EU-Register geführt, welches hier einzusehen ist. Zudem ist eine „Gemeinschaftsliste“ der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben (in deutscher Sprache) dem Anhang der EU-Verordnung Nr. 432/2012 der Europäischen Kommission zu entnehmen. Die Liste ist nicht abschließend, sondern enthält einen ersten Teil der zugelassenen, gesundheitsbezogenen Angaben.

In der nachfolgenden Tabelle wird beispielhaft dargestellt, welche gesundheitsbezogenen Angaben bei Lebensmitteln, also auch Nahrungsergänzungsmitteln, entsprechend des EU-Registers bzw. der Gemeinschaftsliste zulässig sind, und welche Bedingungen für die Verwendung gelten:

Vitamin D ist sowohl in Nahrungsergänzungsmitteln als auch in Arzneimitteln enthalten. Arzneimittel dürfen nach den Vorgaben des HWG mit Angaben wie „zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose“ oder „zur Vorbeugung von Rachitis“ beworben werden. Falls Sie ein Schaufenster zum Thema „Osteoporose“ gestalten, dürfen dort lediglich Arzneimittel mit Vitamin D präsentiert werden. Nahrungsergänzungsmittel dürfen mit einer solchen Aussage nicht beworben werden.

Der Artikel ist eine gemeinsame Veröffentlichung der Apothekerkammern Nordrhein und Westfalen-Lippe.

Seit dem 26. Mai 2021 ist mit Ende der Übergangsfrist die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 745/2017 – Medical Device Regulation – MDR) wirksam. Die Regelungen der MDR gelten in den Mitgliedstaaten unmittelbar und werden durch nationale Rechtsvorschriften ergänzt.

Praxisrelevante Aspekte für die Apotheken ergeben sich vor allem durch die neuen Händlerpflichten, die durch die MDR maßgeblich ausgeweitet werden. Folgende Punkte sind hier von besonderer Bedeutung:

• Stichprobenartige Überprüfung der korrekten Kennzeichnung (z.B. CE-Kennzeichen, Gebrauchsinformation in deutscher Sprache). Umfang und Häufigkeit der Stichproben soll einzelfallabhängig und risikobasiert erfolgen. Eine Checkliste mit Prüfkriterien für Medizinprodukte finden Sie auf der Website der ABDA unter Arbeitshilfen.
• Unverzügliche Meldepflicht der Apotheken bzgl. schwerwiegender Vorkommnisse. Die Meldepflicht an das BfArM besteht demnach nur, wenn angenommen wird, dass von dem Medizinprodukt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder wenn es sich um ein Vorkommnis handelt, dass zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder zum Tod einer Person geführt hat bzw. führen könnte.
• Reklamationspflicht z.B. bei fehlender Gebrauchsanweisung oder mangelnder Kennzeichnung.
• Abverkaufsfrist: Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum 26. Mai 2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden bzw. in Apotheken abgegeben werden.
• Verpflichtung der Apotheke zum Führen eines Registers über nichtkonforme Medizinprodukte, Beschwerden und Rückrufe.
• Rückverfolgbarkeit der Lieferkette: Die Abgabe von Medizinprodukten an Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige von Gesundheitsberufen muss dokumentiert werden.
• Abgabeverbot, wenn die Apotheke Grund zur Annahme hat, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht (Achtung: Abverkaufsfrist).
• Aufsichtsbehörden dürfen unentgeltlich Proben nehmen.
• Die Auseinzelung von Medizinprodukten aus größeren Gebinden unterliegt strengeren Regeln.

Zu den sich aus der MDR ergebenen neuen Verpflichtungen für Apotheken hat die ABDA auf ihrer Homepage Empfehlungen und Arbeitshilfen der BAK und FAQ veröffentlicht.

Die pharmazeutische Großhandlung NOWEDA bietet an, auch außerhalb der Geschäftszeiten in Notfällen benötigte Arzneimittel zu liefern. Dies kommt z.B. bei den zeitweilig vermehrt auftretenden Meningitisfällen und dem damit verbundenen Bedarf an größeren Mengen Rifampicin zum Tragen. Das Telefon ist sieben Tage in der Woche rund um die Uhr besetzt und steht allen Apotheken (auch Nicht-NOWEDA-Kunden) zur Verfügung.

Die Nummer des Notfalltelefons lautet: 0171/51 40 60 5.

Dort eingehende Anrufe werden entgegengenommen und der Kontakt zu einem Ansprechpartner in der der Apotheke nächstgelegenen NOWEDA-Niederlassung hergestellt, über die dann der Bezug des Arzneimittels erfolgen kann. Bitte hängen Sie die Nummer des Notfalltelefons in Ihrer Apotheke auf, damit Sie sie im Notfall zur Hand haben!

Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass die NOWEDA das Notfalltelefon ausschließlich für Notfälle, wie zum Beispiel einer Meningitisprophylaxe, anbietet. Der Service ist kostenpflichtig.

Sollten nicht ausreichend flüssige Rifampicin-Fertigarzneimittel bezogen werden können, besteht auch die Möglichkeit, flüssige Zubereitungen aus Tabletten herzustellen. Bitte beachten Sie dazu den Rezepturhinweis zu Rifampicin im DAC/NRF.

(aktualisiert am 30.11.2020)

Hospize und Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) dürfen nach § 5d Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) einen Vorrat an BtM für Notfälle bereithalten. Dieser sogenannte Notfallvorrat muss sich in den Räumen des Hospizes bzw. der Einrichtung befinden und darf ausschließlich dazu dienen, den unvorhersehbaren, dringenden und kurzfristigen Bedarf der Patienten sicherzustellen. Die Regelversorgung der Patienten erfolgt nach wie vor über individuell ausgestellte BtM-Rezepte.

Soweit Hospize und Einrichtungen der SAPV von der Option eines Notfallvorrats Gebrauch machen, müssen sie einen oder mehrere Ärzte damit beauftragen, die BtM für den Notfallvorrat mittels eines BtM-Anforderungsscheins zu verschreiben. Sie sind außerdem dazu verpflichtet, die lückenlose Nachweisführung über die Aufnahme und Entnahme von BtM in bzw. aus dem Notfallvorrat sicherzustellen. Die Verantwortung der BtM-Nachweisführung trägt der verschreibungsberechtigte Arzt. Die Belieferung und Kontrolle des Notfallvorrats sind von Hospizen und Einrichtungen der SAPV mit der „versorgenden Apotheke“ schriftlich zu vereinbaren. Die Lagerung muss in einem geeigneten Tresor erfolgen.

Seit Juli 2013 genügt als Nachweis der Pflanzenschutz-Sachkunde nicht mehr nur eine abgeschlossene Ausbildung, ein abgeschlossenes Studium oder eine bestandene Sachkundeprüfung.

Personen, die

• zum Pflanzenschutz beraten,
• Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen – auch über das Internet,
• Pflanzenschutzmittel beruflich anwenden und/oder
• andere nichtsachkundige Personen anleiten oder beaufsichtigen

benötigen einen Sachkundenachweis im Scheckkartenformat und haben die Pflicht, sich alle drei Jahre fortzubilden. Bisher sachkundige Personen, wie z. B. Apotheker*innen, PTA und PKA, die vor dem 14. Februar 2012 ihre Ausbildung abgeschlossen haben, konnten bis Mai 2015 einen Antrag auf Ausstellung eines Sachkundenachweises beim Pflanzenschutzdienst NRW der Landwirtschaftskammer stellen, um die Sachkunde nicht zu verlieren. Der Sachkundenachweis ist in Verbindung mit dem Personalausweis lebenslang gültig.

Sachkundige Personen, die zum Pflanzenschutz beraten, Pflanzenschutzmittel abgeben oder beruflich anwenden, müssen zusätzlich eine von der zuständigen Behörde anerkannte Fort- oder Weiterbildungsmaßnahme wahrnehmen. Nach Auskunft der Landwirtschaftskammer, bei der es sich in diesem Fall um die zuständige Behörde in NRW handelt, verfällt die Sachkunde nicht, wenn die Fortbildungsverpflichtung nicht wahrgenommen wird. Sachkundige dürfen jedoch erst nach einer Fortbildung wieder zum Pflanzenschutz beraten und Pflanzenschutzmittel abgeben oder beruflich anwenden.

Apotheker*innen, PTA und PKA, die nach dem 14. Februar 2012 ihre Ausbildung abgeschlossen haben, können den Sachkundenachweis für die Abgabe von Pflanzenschutzmitteln erlangen, indem sie zunächst eine Prüfung nach Pflanzenschutz-Sachkundeverordnung ablegen. Um die Berechtigung zur Abgabe von Pflanzenschutzmitteln nicht zu verlieren, besteht auch hier die Pflicht, sich im Drei-Jahres-Rhythmus fortzubilden.

Hier finden Sie das online-Antragsformular für den Sachkundenachweis sowie eine Ausfüllhilfe.

(aktualisiert am 06.01.2026)

In der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und weiteren Gesetzen und Verordnungen ist die regelmäßige Unterweisung der Mitarbeitenden in der Apotheke geregelt. Die Schulungen beziehen sich auf die jeweiligen Tätigkeiten und den Gesundheits- und Datenschutz.

Neben den allgemein erforderlichen Pflichtschulungen in der Apotheke (z.B. Datenschutz) richtet sich der weitere Schulungsbedarf nach dem jeweiligen Einsatzbereich des Mitarbeitenden (z.B. Herstellung von Arzneimitteln bei pharmazeutischem Personal).

Folgende Pflichtschulungen/Unterweisungen sind regelmäßig durchzuführen:

• Herstellung von Arzneimitteln nach § 3 ApBetrO
  (Parenteralia nach § 35 Abs. 2 ApBetrO, verpflichtend, falls durchgeführt)
• Prüfung nach § 3 ApBetrO
• Lagerung nach § 3 ApBetrO
• Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach § 3 ApBetrO
• Hygienemanagement nach § 4a ApBetrO (gemäß Kommentar zur BAK-LL Hygienemanagement mind. 1x/Jahr)
• Stellen und Verblistern nach § 34 ApBetrO
  (verpflichtend, falls durchgeführt)
• Umgang mit Gefahrstoffen nach § 14 Abs. 2 GefStoffV (mind. 1x/Jahr)
• Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen nach § 14 BiostoffV
  (verpflichtend, falls Blutuntersuchungen, PoC-Antigentests, Schutzimpfungen o.ä. durchgeführt werden)
• Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit nach § 12 ArbSchG, § 4 DGUV Vorschrift 1 Unfallverhütungsvorschrift – Grundsätze der Prävention
  DGUV Vorschrift 1 „Grundsätze der Prävention“
• Brandschutz nach ASR A2.2 Ziff. 7.2 (min. 1x/Jahr)
  BAuA – Technischer Arbeitsschutz (inkl. Technische Regeln) – ASR A2.2 Maßnahmen gegen Brände – Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
• Antidiskriminierung nach § 12 Abs. 2 Satz 2 AGG
• Datenschutz nach § 32, 39 Abs. 1 lit. b DSGVO
• Erste Hilfe Grundausbildung bzw. Fortbildung alle 2 Jahre nach § 26 DGUV Vorschrift 1
• Sachkundenachweis nach § 11 ChemVerbotsV
  (verpflichtend, falls entsprechende Gefahrstoffe abgegeben werden)

Zu den pharmazeutischen Inhalten bietet die Abteilung Fortbildung Video-Lektionen an (Lagerung, Herstellung und Prüfung, Hygiene).

Zur Dokumentation der Unterweisung können Sie die Formblätter der BAK nutzen, die Sie hier herunterladen können.

Rezepturen müssen vor Anfertigung in der Apotheke auf Plausibilität geprüft werden.

Wie sollten Sie vorgehen, wenn die Plausibilitätsprüfung negativ ausgefällt, der Arzt aber dennoch auf „seiner“ Rezeptur besteht? Wann können die Herstellung und Abgabe einer Rezeptur erfolgen und wann sind sie zu verweigern?

In Abstimmung mit den  Amtsapothekern in Westfalen-Lippe sind wir zu folgenden Ergebnissen gekommen:

• Nicht jede Rezeptur, deren Plausibilitätsprüfung negativ ausfällt, muss zur Abgabeverweigerung führen. Hier ist das Gespräch mit dem Verschreibenden zu suchen.
• Rezepturen, die bedenklich und damit eine Gefahr für den Patienten sind, dürfen weder hergestellt noch abgegeben werden.
• Den Apothekenteams wird empfohlen, für die Kommunikation mit dem Arzt die Hilfestellungen des NRF zu nutzen.

Rezepturinformationsstelle NRF

Die NRF-Rezeptur-Informationsstelle hat festgestellt, dass Rezepturen oft durch eine kritiklose Anwendung der Literatur fälschlicherweise als „nicht plausibel“ eingestuft werden. Um dies zu vermeiden, empfiehlt das NRF, für die Recherche folgende Sammlungen aus der DAC/NRF-Autorenschaft zu nutzen:

• die Broschüre „Tabellen für die Rezeptur“
• die NRF-Rezepturhinweise im Internet (Log-in erforderlich)
• das DAC/NRF-Werk selbst als Loseblattsammlung oder als CD

Die Infostelle des NRF kann dem Apotheker die Plausibilitätsprüfung der Rezepturen nicht völlig abnehmen. Zu seinem Aufgabenbereich gehört neben der Erkennung des Problems und dessen rationaler Bewertung und Begründung auch die Erarbeitung eines Lösungsansatzes. Die Mitarbeiter von DAC/NRF setzen diese Vorarbeit des Apothekers und seines Teams voraus. Sie sind dann gern bereit, die Überlegungen zu überprüfen und zusätzliche Anregungen zu geben.

Das NRF bittet die Apothekenteams darum, vor einer Anfrage an die Rezeptur-Informationsstelle folgendes zu überprüfen und bei der Online-Anfrage zu dokumentieren:

1. Gibt es eine passende/korrespondierende NRF-Vorschrift?
2. Gibt es einen NRF-Rezepturhinweis mit der Antwort?
3. Sind die verwendeten Rezepturbestandteile unbedenklich? (siehe NRF-Tabellen oder auch AMK-Homepage, Passwort siehe PZ-Impressum)
4. Sind Unverträglichkeiten zwischen Hilfs- und Wirkstoffen zu erwarten und welche Möglichkeiten gibt es, diese zu beseitigen? (Tabellen für die Rezeptur; NRF-Rezepturhinweise)
5. Welche Haltbarkeit kann man der Rezeptur geben? (NRF Allgemeine Hinweise)

Pharmakologie/Toxikologie und gesundheitliche Bedenklichkeit sowie Taxation und Rechtsfragen gehören nicht in den Zuständigkeitsbereich von DAC/NRF.

Übersicht: Pharmazeutische Informationsstellen

• BAK-Leitlinien zur Qualitätssicherung
• Abteilung Arzneimittelinformation der AKWL
• Apothekerverband Westfalen-Lippe
  (Taxation, Erstattungsfähigkeit)
• Deutscher Arzneimittel-Codex (DAC)
  (Informationen zu nationalen und internationalen Arzneibüchern, Qualität von Arzneidrogen, Wirk- und Hilfsstoffen, Alternative Identifizierungsverfahren von Arzneibuchsubstanzen, Informationen zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualität im Apothekenlaboratorium)
• Neues Rezeptur Formularium
  (NRF-Vorschriften, Rezepturvorschriften aus anderen Formularien, Inkompatibilitäten, Stabilität und Haltbarkeit, Konservierung, Herstellungsverfahren)
• AMK der Deutschen Apotheker
  (Arzneimittelrisiken, bedenkliche Rezepturen)
• ABDA Datenbank
  (Detaillierte Angaben zu Fertigarzneimitteln, Infos zu Wirkstoffen, Hilfsstoffen, internationale Arzneimittel)
• Zentrallabor
  (Qualität von Ausgangsstoffen, Packmittel, Verdachtsproben, Rausch- und Suchtmittel, Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzuntersuchungen, Rezepturringversuche)

Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen (§ 6 Abs. 1 ApBetrO). Als Ausgangsstoffe dürfen nur solche verwendet werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen und deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist (§ 55 Abs. 5 AMG, § 11 Abs. 1 ApBetrO).

Die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Qualität der Ausgangsstoffe hat sich nach § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zu richten. Demnach muss bei Ausgangsstoffen, die bereits außerhalb der Apotheke geprüft worden sind und deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, in der Apotheke mindestens die Identität festgestellt werden. Hierdurch können mögliche herstellerbedingte Etikettierungs- oder Abpackungsfehler ausgeschlossen werden.

Die Prüfung der Ausgangsstoffe in der Apotheke erfolgt in der Regel in zwei Stufen. Zunächst wird das Prüfzertifikat auf Gültigkeit, Plausibilität und Vollständigkeit geprüft. Anschließend erfolgt die Identifizierung des Ausgangsstoffes.

1) Prüfung des Prüfzertifikats

Das Prüfzertifikat muss entsprechend DAC/NRF bestimmte Mindestangaben enthalten:

1. Das Prüfzertifikat muss den Vorgaben einer gültigen Monographie (Ph. Eur., DAB, DAC o. a.) entsprechen. Ist keine Monographie vorhanden, kann in Ausnahmefällen auch das Prüfverfahren eines pharmazeutischen Herstellers verwendet werden, wenn es den allgemeinen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs entspricht.
2. Alle Vorgaben der Monographie müssen auf dem Prüfzertifikat aufgelistet und mit einem eindeutigen Untersuchungsergebnis versehen sein.
3. Die Chargenbezeichnung auf dem Behältnis muss mit der Chargenbezeichnung des Prüfzertifikats übereinstimmen.
4. Das Prüf- und Verfallsdatum sowie die Lagerbedingungen müssen angegeben sein.
5. Das Prüfzertifikat muss von einer sachkundigen Person (Qualified Person) unterzeichnet sein. In einigen Fällen ist der Kontroll- oder Qualitätsleiter als Unterzeichner genannt. In diesen Fällen muss sichergestellt sein, dass es sich um ein pharmazeutisches Unternehmen handelt.

Prüfzertifikate von Wirkstoffen (API-Prüfzertifikate, „active pharmaceutical ingredients“) sollen außerdem Auskunft über die GMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben (§ 11 Abs. 2 ApBetrO).

Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann auf die Komplettprüfung (mit Gehaltsbestimmung und Prüfung auf Reinheit) des Ausgangsstoffs in der Apotheke verzichtet werden: Der Apotheker braucht bei der Eingangsprüfung nur die Identität des vorliegenden Ausgangsstoffs festzustellen.

2) Identitätsprüfung des Ausgangstoffs

Laut Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) „Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe“ werden die Eingangsprüfungen der Ausgangsstoffe vorrangig nach den entsprechenden Prüfanweisungen in den Monographien des Europäischen und des Deutschen Arzneibuchs durchgeführt. Die Monographien beinhalten hier häufig eine erste und eine zweite Identifikationsreihe. Die erste Reihe richtet sich an Hersteller und Lieferanten. Die zweite Reihe ist für die Offizin- und Krankenhausapotheken gedacht.

In der Apotheke müssen die Prüfungen der zweiten Identifikationsreihe grundsätzlich vollständig durchgeführt werden. Das heißt, wenn in der Prüfreihe „A, B und C“ steht, dann müssen auch Prüfung A, B und C durchgeführt werden, damit die Identität als ausreichend gesichert gilt.
Da jedoch nicht immer zwei Identifikationsreihen vorhanden sind oder die Praktikabilität der aufgeführten Prüfungen nicht immer gegeben ist, wurden die Prüfvorschriften der alternativen Identifizierung von Ausgangsstoffen entwickelt.

Alternative Identifizierung

Wenn in den Arzneibuchmonographien keine apothekengerechte zweite Identifikationsreihe angegeben ist oder die angegebenen Prüfvorschriften mit der üblichen Laborausstattung in der Apotheke nicht durchführbar sind, dann muss auf andere Vorschriftensammlungen zurückgegriffen werden. Die Apotheke kann dann alternative Prüfmethoden anwenden, unter der Voraussetzung, dass die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten des Arzneibuchs erzielt werden (§ 6 Abs. 1 ApBetrO).

In den allgemeinen Hinweisen des DAC/NRF für die alternative Identifizierung von Ausgangsstoffen sind die Voraussetzungen, unter welchen Bedingungen die alternative Identifizierung des DAC/NRF angewendet werden kann, detailliert aufgeführt.

Bei der Identitätsprüfung nach der alternativen Identifizierung müssen grundsätzlich alle zur Substanz aufgeführten Nachweise, einschließlich der sensorischen Prüfungen auf Aussehen und Geruch, durchgeführt werden. Das Ergebnis jeder Einzelprüfung ist im Prüfprotokoll der Apotheke zu dokumentieren.

Wird bei DAC-Alternativverfahren zu Vergleichszwecken eine Substanz, Zubereitung oder Droge mit bekannter Identität vorgeschrieben, so kann dazu entweder eine den sämtlichen Anforderungen des Arzneibuches entsprechende Substanz, Zubereitung oder Droge mit anderer Chargenbezeichnung oder eine zertifizierte Referenz verwendet werden.

Nachweis der ordnungsgemäßen Qualität nicht möglich?

Wenn die ordnungsgemäße Qualität des Ausgangsstoffes entsprechend § 11 ApBetrO nicht nachgewiesen werden kann (z.B. weil kein (valides) Prüfzertifikat und/oder keine offizielle Arzneibuchmonographie oder kein anerkanntes Prüfverfahren vorhanden ist), muss hinsichtlich der zu realisierenden Qualität und der zugrunde gelegten Indikationsstellung für das betreffende, auf besondere Bedürfnisse eines einzelnen Patienten zugeschnittene Rezepturarzneimittel, eine plausible und dokumentierte Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Apotheker und ggf. den verschreibenden Arzt erfolgen (Ph. Eur.-Monographie 2034) (vgl. Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung „Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe“). Ist die Nutzen-Risiko-Abwägung negativ, ist die Herstellung des Rezepturarzneimittels abzulehnen. Eine positive Nutzen-Risiko-Abwägung ist zu begründen und im Prüfprotokoll entsprechend zu dokumentieren.

Sehen Sie hierzu auch den Rezepturhinweis des DAC/NRF „Nutzen/Risiko-Beurteilung bei Rezepturarzneimitteln und zur Ausgangsstoffqualität“.

Verfahren bei Qualitätsmängeln

Bei vermuteten Qualitätsmängel der Ausgangsstoffe sind weitergehende Überprüfungen erforderlich und der beanstandete Ausgangsstoff entsprechend zu kennzeichnen und getrennt zu lagern (Quarantäne). Ist die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, dann hat der Apotheker die zuständige Behörde unverzüglich zu benachrichtigen (§ 21 Nr. 3 ApBetrO). Gleichzeitig sollte – entsprechend den Vorgaben der Berufsordnung – die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert werden (vgl. Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung „Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe“).

Informationen zum Thema „Rezeptfälschung“ von der Rechtsabteilung der AKWL können Sie dem Dokument Schweigepflicht entnehmen.

(Stand: Juni 2023)

Es kommt immer wieder vor, dass Rezepte über Arzneimittel gefälscht werden. Mit der Rezeptfälschung möchte jemand verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Missbrauchszwecken erlangen. Im Folgenden finden Sie Antworten auf die wichtigsten Fragen zum Umgang mit Rezeptfälschungen in der Apotheke.

Welche Arzneimittel sind besonders von Rezeptfälschungen betroffen?

Rezeptfälschungen haben häufig das Ziel, Arzneimittel mit hohem Sucht- und Missbrauchspotenzial zu beschaffen. Zunehmend werden aber auch Rezeptfälschungen über andere, oft hochpreisige Arzneimittel ohne erkennbares Missbrauchspotenzial vorgelegt. Dahinter kann der Profit durch den Verkauf des Arzneimittels stehen.

Häufig vorkommende Substanzen sind z.B.

• Benzodiazepine (z.B. Diazepam, Bromazepam, Lorazepam, Temazepam, Oxazepam, Alprazolam, Clonazepam),
• Z-Substanzen (z.B. Zolpidem, Zopiclon),
• Schmerzmittel (z.B. Tramadol, Tilidin),
• Codein,
• Pregabalin,
• Psychopharmaka (z.B. Amitriptylin, Doxepin, Citalopram),
• Hormone (z.B. Testosteron, Somatropin (Genotropin®/Norditropin®)),
• Semaglutid (z.B. Ozempic®), Tirzepatid (z.B. Mounjaro®).

Was sind mögliche Hinweise auf eine Rezeptfälschung?

Im Rahmen der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sollten in der Apotheke vorgelegte Rezepte grundsätzlich auf pharmazeutische sowie formale Kriterien geprüft werden. Nach Angaben der AMK und aus Erfahrungswerten treten bestimmte, nachfolgende Fälschungsmerkmale immer wieder auf:

• Eine zuvor ordnungsgemäß ausgestellte Verschreibung wurde manipuliert, z.B. ein Mittel wurde dazugeschrieben oder die verordnete Stückzahl verändert.
• Verordnung auf Privatrezept trotz Erstattung durch die GKV.
• Die Anschrift des Versicherten ist räumlich weit entfernt vom Standort der Apotheke.
• Geburtsjahr des Patienten ist vierstellig.
• Unübliche Angaben/Abkürzungen der Darreichungsform, Dosierung, Menge.
• Unterschiedliche Schriftarten (z.B. Arial, „Schreibmaschinenschrift“, Buchstaben mit/ohne Serifen).
• Betriebsstättennummer und lebenslange Arztnummer sind auf einem Privatrezept (blaues Formular) aufgebracht.
• Fehlende Magnetcodierung unten rechts auf dem GKV-Rezept.
• Das Rezept ist handschriftlich ausgefüllt (keine typische „Arzthandschrift“).
• Falscher Arztname oder der Arzt hat seine Praxis bereits an einen Nachfolger abgegeben.
• Das Design des Arztstempels sieht „irgendwie sonderbar“ aus: falsche/unübliche Facharztbezeichnung, falsche Telefonnummer, fehlende Angaben u.ä.
• Der Einlösung des Rezeptes geht eine Vorbestellung per Fax, E-Mail oder telefonisch (mit unterdrückter Telefonnummer) in der Apotheke voraus. Das Arzneimittel wird kurz vor Ladenschluss in der Apotheke abgeholt.
• Das Rezept wird während der typischen „Stoßzeiten“ in der Apotheke vorgelegt.
• Das Rezept wird am Mittwoch- bzw. Freitagnachmittag, am Wochenende oder im Notdienst, wenn der Arzt für Rückfragen nicht erreichbar ist, vorgelegt.
• „Ungutes Bauchgefühl“ durch z.B. unsicheres, nervöses Auftreten des Kunden.

Ein gefälschtes Rezept darf nicht beliefert werden, weil es keine gültige Verordnung ist. Zudem regelt § 17 Abs. 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), dass das pharmazeutische Personal einem erkennbaren Arzneimittelmissbrauch in geeigneter Weise entgegentreten muss bzw. bei begründetem Verdacht auf Missbrauch die Abgabe verweigern muss. Ist der Abgebende nicht sicher, hat aber Bedenken, die sich erstmal nicht aufklären lassen, darf er nach § 17 Abs. 5 ApBetrO ebenfalls die Abgabe verweigern.

Um Zeit zu gewinnen für die genauere Prüfung des Rezeptes und der Begleitumstände, kann die Abgabe des Arzneimittels verzögert werden, beispielsweise indem auf einen späteren Abholtermin hingewiesen wird.

Bei Rezepturproblemen können Apotheken die Erfahrungen nutzen, die durch die pharmazeutische Bearbeitung des DAC und NRF vorliegen. Bei galenischen Schwierigkeiten, die nicht im Team der Apotheke und nicht mit vorhandenen Hilfsmitteln gelöst werden können, steht auf Initiative der Apothekerkammern allen Abonnenten des DAC/NARF die NRF-Infostelle zur Verfügung.

Die Apothekenmitarbeiter der Abonnenten können sich mit herstellungstechnischen Problemen über die Infostelle an die Rezepturspezialisten wenden. Das können zum Beispiel Fragen zu Rezepturvorschlägen, Haltbarkeitsproblemen oder Inkompatibilitäten von Bestandteilen sein. Anfragen zur Analytik, Verschreibungspflicht, Taxation, zu pharmakologisch-toxikologischen Problemen, Besonderheiten bei Fertigarzneimitteln und juristischen Angelegenheiten können leider nicht beantwortet werden.

Die NRF-Arbeitsgruppe ist online über die NRF-Website zu erreichen ist. Eine Registrierung ist erforderlich.

Weitere Hilfestellungen

In jahrelanger Arbeit wurden aus den Rezepturanfragen aus den deutschen Apotheken die bedeutsamsten galenischen Probleme bei der Arzneimittelherstellung ermittelt und, daraus abgeleitet, über 500 Rezepturhinweise erarbeitet. Diese Rezepturhinweise stellt das NRF auf seiner Homepage (https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de) zur Verfügung. Alle Apotheken können damit bequem und schnell auf rezepturrelevante Informationen online zugreifen und mit Hilfe einer Suchfunktion recherchieren.

Das Zentrallaboartorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) hat eine zweiseitige Arbeitshilfe in Tabellenform für die Kapselherstellung in der Apotheke entwickelt. Die Arbeitshilfe gibt einen knappen Überblick über die einzelnen Herstellungsschritte und zeigt stichwortartig die wesentlichen Aspekte auf, die bei den aufeinanderfolgenden Kapsel-Herstellungsschritten beachtet werden müssen.

Wir stellen Ihnen hier die Kapselkarte als Arbeitshilfe zur Verfügung.

Weitere Hinweise und Tipps zu den einzelnen Kapsel-Herstellungsschritten erhalten Sie auf der Website des ZL.

Rifampicin-Suspension zum Einnehmen (DAC/NRF-Vorschriften)

Im DAC/NRF finden sich Vorschriften für die rezepturmäßige Herstellung flüssiger, pädiatrischer Rifampicin-Zubereitungen, um mögliche Lieferengpässe zu überbrücken. Falls Rifampicin als Rezeptursubstanz nicht zur Verfügung steht, können auch die im Handel verfügbaren Fertigarzneimittel in Form von Rifampicin-Filmtabletten als Ausgangsstoff für die Rezepturherstellung herangezogen werden.

Im DAC/NRF befinden sich Rezepturhinweise für die Herstellung folgender Zubereitungen:

• Rifampicin-Sirup 20 mg/ml pH 5
• Rifampicin-Sirup 20 mg/ml pH 5 mit Konservierung
• Isotonische Rifampicin-Suspension 20 mg/ml pH 5 für Säuglinge

Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) führt zur Qualitätssicherung regelmäßig Rezeptur-Ringversuche durch.
Das ZL gibt eine Rezeptur vor und überprüft Qualitätskriterien wie Gehalt, Dichte, galenische Beschaffenheit, mikrobiologische Beschaffenheit und Kennzeichnung der Rezeptur. Zusätzlich ist die Prüfung von pädiatrischen Kapselzubereitungen im Rahmen des Kapsel-Ringversuchs möglich.

Auch die Richtigkeit der Durchführung von Blutuntersuchungen in der Apotheke kann durch die Teilnahme am Ringversuch überprüft werden. Bei Erhalt eines Zertifikates kann die Apotheke sicher sein, dass die Messwerte, die in der Apotheke ermittelt und an den Patienten weitergegeben wurden, korrekt sind.

Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, an ZL-Ringversuchen zum Hygienemonitoring (Raum- und Personalhygiene) in der Apotheke und zur Wasserqualität (mikrobiologische Untersuchung) teilzunehmen.

Die Anmeldung zu den Ringversuchen kann online über die Homepage des ZL (www.zentrallabor.com) erfolgen.

(Stand: Juni 2019)

Die Abgabe von Stoffen oder Gemischen der Anlage 2 Chemikalienverbotsverordnung (ChemVerbotsV) darf nur von einer im Betrieb beschäftigten Person durchgeführt werden, die mindestens 18 Jahre alt ist, Zuverlässigkeit besitzt und die Sachkunde nachgewiesen hat.

Erneuerung der Sachkunde verpflichtend seit Juni 2019

Pharmazeutische Mitarbeiter wie Apotheker, Apothekerassistent, Pharmazieingenieur, PTA und Apothekenassistent sind nach Abschluss ihrer Ausbildung sachkundig. Seit Juni 2019 ist eine regelmäßige Erneuerung der Sachkunde für die Abgabe von Stoffen und Gemischen der Anlage 2 ChemVerbotsV erforderlich. Zum Erhalt der Sachkunde muss diese spätestens sechs Jahre nach der letzten Sachkunde-Qualifikation durch eine eintägige (8 Stunden) oder drei Jahre nach der letzten Sachkunde-Qualifikation durch eine halbtägige (4 Stunden) Fortbildungsveranstaltung erneuert werden.

Die Sachkunde verfällt nicht, sondern kann jederzeit durch den Besuch einer Fortbildungsveranstaltung wieder erworben werden. Wurde die Sachkunde also nicht rechtzeitig erneuert, ist trotzdem keine erneute Sachkundeprüfung sondern lediglich der Besuch einer Fortbildungsveranstaltung erforderlich. In der Zwischenzeit ist jedoch die Abgabe von Stoffen und Gemischen, die unter die Anlage 2 ChemVerbotsV fallen, verboten.

Stoffe und Gemische der Anlage 2 ChemVerbotsV

Unter Anlage 2 ChemVerbotsV (siehe Abb. 1) fallen allgemein alle Stoffe und Gemische, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung Phosphorwasserstoff entwickeln (z.B. Aluminiumphospid, Magnesiumphosphid). Ob weitere Stoffe oder Gemische unter diese Anlage fallen und nur durch einen Sachkundigen abgeben werden dürfen, ist anhand der Kennzeichnung zu prüfen. In Deutschland bildet die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 („CLP-Verordnung“) die gesetzliche Grundlage für die Einstufung und Kennzeichnung von gefährlichen Stoffe und Gemischen. In der Apotheke kann die Einstufung und Kennzeichnung beispielsweise dem Sicherheitsdatenblatt entnommen werden (weitere Informationsquellen s.u.).

Stoffe und Gemische, die anhand ihrer Einstufung und Kennzeichnung unter Anlage 2 ChemVerbotsV fallen (Beispiele):

• Ammoniumnitrat
• Borsäure, Borax
• Diethylether
• Flusssäure
• Formaldehydlösung
• Kaliumnitrat
• Kaliumpermanganat
• Methanol
• Natriumnitrat
• Perchlorsäure
• Salpetersäure ≥ 65 %
• Wasserstoffperoxid ≥ 50 %
• Stoffe, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Phosphorwasserstoff entwickeln
• Pflanzenschutzmittel, die aufgrund ihrer Eigenschaften unter Anlage 2 ChemVerbotsV fallen (bei der Abgabe ist zusätzlich ein Pflanzenschutzsachkundenachweis erforderlich)
• Biozide, die aufgrund ihrer Eigenschaften unter Anlage 2 ChemVerbotsV fallen

Stoffe und Gemische, die anhand ihrer Einstufung und Kennzeichnung nicht unter Anlage 2 ChemVerbotsV fallen (Beispiele):

• Ameisensäure
• Ammoniaklösung
• Dichlormethan
• Ethanol
• Salzsäure
• Schwefelsäure
• Wasserstoffperoxid < 50 % (Hier bitte beachten: Die Abgabe von Wasserstoffperoxid-haltigen Lösungen mit mehr als 12 % an private Endverbraucher ist verboten. Weitere Infos finden Sie hier.)

Bitte beachten Sie: Die Abgabe der oben gelisteten Stoffe kann nach Vorgaben anderer Rechtsvorschriften verboten oder beschränkt sein, z.B. Ausgangsstoffe für Explosivstoffe oder nach dem Grundstoffüberwachungsgesetz (Stoffe zur Herstellung von Drogen) oder nach den Vorgaben des Anhangs XVII Reach-Verordnung. Die Abgabe von Chemikalien, die als Arzneimittel angewendet werden, unterliegt nicht den rechtlichen Vorschriften der ChemVerbotsV.

Informationsquellen

Informationen zur Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffs oder Gemischs sind u.a. hier zu finden:

• Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 („CLP-Verordnung“): enthält eine Liste von Stoffen mit ihren harmonisierten Einstufungen und Kennzeichnungselementen in Anhang VI Teil 3.
• Sicherheitsdatenblätter: Der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (Phagro) stellt Sicherheitsdatenblätter auch online zur Verfügung unter www.phagro-sdb.de.
• Öffentliches Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis der European Chemicals Agency (ECHA): abzurufen unter www.echa.europa.eu > Information on Chemicals.
• Informationssystem für gefährliche Stoffe (IGS) des Landesamtes für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz Nordrhein-Westfalen: abzurufen unter www.lanuv.nrw.de > Themen > Umwelt und Gesundheit > IGS.
• Gefahrstoffprogramme (CD-ROM); z.B. „Gefahrstoff-Programm für die Apothekenpraxis“ von Dieter Kaufmann und Carsten Schult oder „InfoSys Gefahrstoffe“ von Ralf-Waldemar Kopp.
• Aktuelle Literatur; z.B. „Hörath Gefahrstoff-Verzeichnis“ von A. Schulz und H. Hörath oder „Verzeichnis der Gefahrstoffe in Apotheken“ von U. Stapel und F. Melchert.

Erleichterte Anforderungen bei Abgabe an Wiederverkäufer, berufsmäßige Verwender und öffentliche Forschungs-, Untersuchungs- und Lehranstalten

Sollen Stoffe und Gemische der Anlage 2 ChemVerbotsV an Wiederverkäufer, berufsmäßige Verwender und öffentliche Forschungs-, Untersuchungs- und Lehranstalten abgegeben werden, darf entsprechend § 8 Abs. 2 ChemVerbotsV eine sachkundige Person eine andere Person mit der Abgabe beauftragen. Die beauftragte Person muss mindestens 18 Jahre alt und zuverlässig sein. Weiterhin muss sie von einer Person, die sachkundig ist, über die Eigenschaften der abzugebenden Stoffe und Gemische und über die mit ihrer Verwendung verbundenen Gefahren und über die einschlägigen Vorschriften belehrt worden sein. Die Belehrung muss jährlich wiederholt werden und ist jeweils schriftlich zu bestätigen.

Fortbildungsveranstaltungen

In Westfalen Lippe werden Fortbildungsveranstaltungen zum Erhalt der Sachkunde für die Abgabe von Stoffen und Gemischen, die unter Anlage 2 ChemVerbotsV fallen, vom Apothekerverband angeboten.

Bei der Abgabe von Chemikalien in der Apotheke besteht im Gegensatz zu Arzneimitteln kein Kontrahierungszwang!

FAQ

• Besteht die Möglichkeit für eine Person mit umfassender Sachkunde durch den Besuch einer Fortbildung zur eingeschränkten Sachkunde zumindest einen Teil der ursprünglichen Sachkunde zu aktualisieren?

Die erworbene Sachkunde kann nur aufrechterhalten werden, wenn eine der Art der Sachkunde mindestens entsprechende Fortbildungsveranstaltung besucht wird. Das heißt, Personen mit einer umfassenden Sachkunde müssen zur Aufrechterhaltung ihrer Sachkunde eine Fortbildung zur umfassenden Sachkunde besuchen. Mit einer Fortbildung zur eingeschränkten Sachkunde nur einen Teil der ursprünglichen Sachkunde aufrecht zu erhalten ist nicht möglich.
Umgekehrt kann jemand mit einer eingeschränkten Sachkunde natürlich eine Fortbildung zur umfassenden Sachkunde besuchen. Dies ändert aber nichts am Umfang der ursprünglich erworbenen Sachkunde.

• Muss eine Fortbildung zeitlich so liegen, dass zwischen dem Ablauf der Sachkunde und dem Besuch der Fortbildung keine zeitliche Lücke entsteht?

„Auch wenn die Sachkundeprüfung oder der Erwerb der anderweitigen Qualifikation länger als sechs Jahre zurückliegt, kann durch Bescheinigung der Teilnahme an einer entsprechenden Fortbildungsveranstaltung die jeweilige Sachkunde erneuert werden. Gleiches gilt, wenn der Erwerb einer Bescheinigung über die Teilnahme an einer Fortbildungsveranstaltung länger als drei respektive sechs Jahre zurückliegt. Eine erneute Prüfung der Sachkunde ist in diesen Fällen nicht erforderlich.“ [Bekanntmachung des Bundesumweltministeriums „Hinweise und Empfehlungen zum Sachkundenachweis gemäß § 11 der Chemikalien-Verbotsverordnung“ vom 17. Mai 2018]

Das heißt, dass eine Sachkunde für den Zeitraum zwischen dem Ablauf der 6-Jahresfrist (bzw. der Übergangsfrist der ChemikalienVerbotsV am 01.06.19 für ältere Sachkundebescheinigungen) und dem Besuch der Fortbildungsveranstaltung ruht, aber nicht verfällt.

Während dieser zeitlichen „Lücke“ hat die Person keine Sachkunde und somit ist ein Inverkehrbringen von Stoffen und Gemischen, für die eine Sachkunde erforderlich ist, nicht zulässig.

Quelle: https://www.gesetze-im-internet.de

Downloads

• Artikel in der Pharmazeutischen Zeitung von April 2019: „Sachkunde nicht mehr unbegrenzt“
• Bekanntmachung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit im Bundesanzeiger – Hinweise und Empfehlungen zum Sachkundenachweis gemäß § 11 der Chemikalien-Verbotsverordnung vom 17. Mai 2018

Bei Stoffen und Zubereitungen, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung Phosphorwasserstoff entwickeln, sind Bestimmungen der Chemikalienverbotsverordnung zu beachten, vgl. Anlage 2 Eintrag 2. Demnach muss der Erwerber mindestens 18 Jahre alt sein, darf das Produkt nur in erlaubter Weise verwenden und ist über die mit der Verwendung verbundenen Gefahren, Vorsichtsmaßnahmen sowie über die ordnungsgemäße Entsorgung zu unterrichten. Die Information zu den Gefahren wie auch die Abgabe muss durch eine sachkundige Person erfolgen. Phosphorwasserstoff-freisetzende Produkte dürfen nicht auf dem Weg der Selbstbedienung in der Apotheke zugänglich sein. Auch wenn diese Stoffe und Zubereitungen selbst nicht mit einem Gefahrenpiktogramm, Signalwort und H-Satz zu kennzeichnen sind, fallen sie unter diese Vorschriften der Chemikalienverbotsverordnung, da es sich bei den entwickelnden Phosphorwasserstoffen um extrem giftige Substanzen handelt.

Phosphorwasserstoff-freisetzende Produkte unterliegen als Begasungsmittel außerdem der Gefahrstoffverordnung. Gemäß Anhang I Nr. 4 GefStoffV bedarf es für Tätigkeiten mit Begasungsmitteln der Erlaubnis der zuständigen Behörde. Davon ausgenommen sind lediglich Tätigkeiten mit portionsweise verpackten Stoffen und Gemischen, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung nicht mehr als 15 Gramm Phosphorwasserstoff entwickeln und zur Schädlingsbekämpfung im Erdreich eingesetzt werden.

Für die Abgabe von Stoffen und Zubereitungen, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung Phosphorwasserstoff entwickeln, sollte in der Apotheke der genaue Verwendungszweck erfragt werden, um ein geeignetes Produkt auswählen zu können und die sachgerechte Anwendung des Produktes sicherzustellen.

Verwendungszweck: Schädlingsbekämpfungsmittel

Bei Schädlingsbekämpfungsmitteln handelt es sich um Biozidprodukte. Biozidprodukte dürfen nur abgegeben werden, wenn sie nach Biozidverordnung zugelassen sind. In Deutschland zugelassene Biozidprodukte sind auf der Homepage der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zusammengestellt.

Der Wirkstoff Zinkphosphid ist als Rodentizid nach Biozidrecht seit 2006 nicht mehr verkehrsfähig. Ein vergleichbares Aluminiumphosphid-haltiges Produkt zur Bekämpfung von Nagetieren ist zugelassen, darf jedoch nur an sachkundige Personen und nach entsprechender Unterweisung abgegeben werden. Zur Bekämpfung von Nagern im häuslichen Umfeld stehen jedoch auch für nicht berufsmäßige Verwender geeignete und zugelassene Produkte zur Verfügung (siehe Liste der zugelassenen Biozidprodukte).

Verwendungszweck: Pflanzenschutzmittel

Zugelassene Pflanzenschutzmittel sind auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zu finden. In dieser Liste sind auch Zinkphosphid-haltige Produkte aufgeführt. Über die Zulassungsnummer gelangt man zu den Einsatzgebieten, für die das Produkt zugelassen ist und im Weiteren zu einem Datenblatt mit detaillierten Informationen zur Anwendung.

Bei der Herstellung von Rezepturarzneimitteln mit Wirk- oder Hilfsstoffen mit gefährlichen Eigenschaften nach Gefahrstoffverordnung ist in vielen Fällen das Tragen von Schutzhandschuhen obligatorisch. Angaben zur Art der erforderlichen Schutzhandschuhe finden sich im Sicherheitsdatenblatt (Kapitel 8) der eingesetzten Substanzen.

Nach Informationen der Berufsgenossenschaft (BGW) stehen keine Daten für die Penetration von Arzneistoffen durch Handschuhmaterialien zur Verfügung. Medizinische Einmalhandschuhe erscheinen für den Einsatz in der Rezeptur als ausreichend, wenn man berücksichtigt, dass die Tätigkeit in der Regel nur wenige Minuten dauert.

Dennoch sind diese Handschuhe für den Infektionsschutz und nicht zum Schutz vor gefährlichen Stoffen gedacht. Die BGW rät daher statt medizinischer Einmalhandschuhe Einmal-Chemikalienhandschuhe aus Nitril für die Rezepturherstellung zu verwenden.

Für Tätigkeiten im Apothekenlabor stehen ausführlichere Informationen zur Verfügung. Einen guten Überblick gibt die „Information Chemikalienschutzhandschuhe“ der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV). Weitere Informationen bietet die TRGS 401 „Gefährdung durch Hautkontakt – Ermittlung, Beurteilung, Maßnahmen“.

Zum 20. Februar 2025 wurde die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) dahingehend geändert, dass Abgabebeschränkungen für In-vitro-Diagnostika für den direkten oder indirekten Nachweis bestimmter im Infektionsschutzgesetz spezifizierter Erreger entfallen sind.

Damit ist die Abgabe jeglicher Tests zum Nachweis von Erregern, die zur Anwendung durch den Laien vorgesehen sind, möglich. Bislang durften an Laien nur Tests für einen Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2, von Influenzaviren, RS-Viren und HI-Viren abgegeben werden. Die Durchführung dieser Tests in der Apotheke ist nicht gestattet.

(aktualisiert am 24.03.2022)

Anzeige der Nutzung

Mit der 15. AMG-Novelle ist die Anzeigepflicht für die Nutzung von Standardzulassungen auf die Standardzulassung freiverkäuflicher Arzneimittel erweitert worden. Zuvor mussten nur die genutzten apothekenpflichtigen Standardzulassungen gemeldet werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bittet darum, die Anzeige mit Hilfe der unter www.pharmnet-bund.de zur Verfügung gestellten Online-Anwendung in elektronischer Form vorzunehmen.

Die Anzeige der Nutzung muss außerdem an die zuständige Behörde erfolgen. Dazu kann eine Kopie des ausgefüllten BfArM-Formulars an die zuständige Behörde übersandt werden. Die zuständige Behörde ist in NRW das für die herstellende Apotheke zuständige Gesundheitsamt.

Änderungen, wie z.B. der verwendeten nicht wirksamen Bestandteile oder der Packungsgröße und die Beendigung des Inverkehrbringens müssen ebenfalls angezeigt werden.

Nutzungsentgelt

Welche Gebühren für die Erstanzeige der Nutzung der Standardzulassungen und für Änderungen der Angaben anfallen und weitere Informationen stehen Ihnen hier zur Verfügung.

Bitte beachten: Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Standardzulassungen ist eine Deckungsvorsorge (erweiterte Produkthaftpflichtversicherung) nach § 94 AMG nachzuweisen; die normale Betriebshaftpflicht ist für die Herstellung von Fertigarzneimitteln als pharmazeutischer Unternehmer nicht ausreichend.

(aktualisiert am 30.11.2020)

Die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) gibt in einem Informationsblatt folgenden Hinweis für Apotheker:

„Bitte beachten Sie bei der Abgabe von Hilfsmitteln oder Arzneimitteln, die für ambulant oder stationär betreute Patienten verschrieben wurden, dass Sie sichere Instrumente beliefern. Dies gilt auch für die Belieferung von Sprechstundenbedarf.“

(Stand: April 2022)

Thalidomid-, Lenalidomid- und Pomalidomid-haltige Arzneimittel dürfen ausschließlich auf sogenannten T-Rezepten verschrieben werden. Bei der Verschreibung und der Abgabe dieser Arzneimittel sind besondere Regelungen zu beachten. Vor Belieferung eines jeden T-Rezeptes in der Apotheke ist unbedingt sicherzustellen, dass dieses allen Formerfordernissen genügt (Ist die Verschreibung vollständig ausgefüllt, sind alle Kreuze gesetzt?). Außerdem ist zu beachten, dass die Abgabe des Arzneimittels (nicht die Vorlage des T-Rezeptes in der Apotheke) spätestens am sechsten Tag nach Ausstellungsdatum erfolgen muss. Beachten Sie auch diesen Hinweis.

Dies gewährleistet nicht nur, dass der verschreibende Arzt alle Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt hat und der Patient bestmöglich versorgt wird, sondern schützt auch Sie vor Konsequenzen der Apothekenaufsicht.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat auf seiner Homepage umfangreiche Informationen zu T-Rezepten veröffentlicht. Neben allgemeinen Informationen werden in einer Fragen- und Antwort-Sammlung häufig gestellte Fragen zu T-Rezepten beantwortet. Die digitale FAQ-Liste finden Sie hier.

(aktualisiert am 28.07.2022)

Mittlerweile sind Generika des Wirkstoffs Lenalidomid im Handel verfügbar. Somit besteht in der Apotheke die Verpflichtung, das verordnete Arzneimittel gegen ein preisgünstigeres Arzneimittel (gleiche Stärke, Packungsgröße/N-Bezeichnung, gleiches Anwendungsgebiet, gleiche oder austauschbare Darreichungsform) auszutauschen, vorausgesetzt, der Arzt bzw. die Ärztin hat kein aut-idem-Kreuz gesetzt.

Da die verordnende Person im Vorfeld nicht weiß, welches konkrete Fertigarzneimittel in der Apotheke abgegeben wird, kann sie dem Patienten bzw. der Patientin nicht vor Beginn der Behandlung die aktuelle Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) aushändigen. Die Packungsbeilage (enthalten in der Arzneimittelpackung) wird also erst in der Apotheke abgegeben.

Die bislang in der AMVV vor Beginn der medikamentösen Behandlung vorgesehene Aushändigung der aktuellen Gebrauchsinformation des Fertigarzneimittels durch die verschreibende Person an den Patienten bzw. die Patientin entfällt zukünftig.

Mit der 20. Änderungsverordnung wurde der § 3a der AMVV und der Text des 2. Pflichtfeldes auf dem T-Rezept entsprechend angepasst. Es sind im Moment allerdings noch zahlreiche alte T-Rezeptvordrucke im Umlauf, die jedoch ihre Gültigkeit behalten und aufgebraucht werden sollten. Neue T-Rezepte mit angepasstem Text werden ab dem 08. August 2022 vom BfArM ausgegeben. Für die korrekte Ausstellung der älteren Formulare ist es erforderlich, dass der Arzt bzw. die Ärztin den Satzteil „ …sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels…“ im zweiten Pflichtfeld streicht. Alle anderen Vorgaben bzgl. Ausstellung und Belieferung eines T-Rezeptes bleiben bestehen.

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• Infobogen – Abgabe von Arzneimitteln für Tiere (Dez. 2025)

Die Möglichkeit der Nutzung einer Standardzulassung für Tierarzneimittel ist nicht mehr gegeben. Es gilt jedoch eine fünfjährige Übergangsfrist, so dass betroffene Tierarzneimittel mit Standardzulassung (z.B. Ameisensäure 30% ad us. vet. oder Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5% (m/V) ad us. vet. für Bienen) noch bis zum 29.01.2027 in Verkehr gebracht werden können.

(Stand: 09.2022)

Ein Versandhandelsverbot besteht nur für verschreibungspflichtige Tierarzneimittel für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Eine Belieferung über den Botendienst der Apotheke ist möglich.

Alle anderen Tierarzneimittel dürfen über das Internet vertrieben werden (gemäß Artikel 104 EU-TAMV). Internethändler müssen dabei Folgendes beachten:

• Eintrag in das Versandhandelsregister der registrierten Internethändler für Tierarzneimittel des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL): zur Aufnahme in das Register wenden Sie sich bitte an Ihre*n zuständige*n Amtsapotheker*in
• EU-Sicherheitslogo deutlich sichtbar auf der Internetseite der Apotheke mit Link zum Eintrag im Versandhandelsregister für Tierarzneimittelhändler

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

(Stand: 01.2026)

Informationszentren für Vergiftungsfälle geben schnell und kompetent Auskunft.

Ein aktuelles Verzeichnis der Giftinformationszentren finden Sie auf der Homepage der Pharmazeutischen Zeitung.

Gemäß Chemikaliengesetz sind von den Ländern medizinische Einrichtungen zu benennen, die Erkenntnisse über die gesundheitlichen Auswirkungen gefährlicher Stoffe oder gefährlicher Zubereitungen sammeln bzw. auswerten und die bei stoffbezogenen Erkrankungen durch Beratung und Behandlung Hilfe leisten.

(aktualisiert am 02.08.2024)

Für Vorträge vor Heimmitarbeitern finden Sie zahlreiche Hilfestellungen. Wir nennen Ihnen hier einige Beispiele.

Referate für Pflegekräfte

Die ABDA bietet auf ihren Internetseiten unter https://www.abda.de/fuer-apotheker/referate/ (Benutzername: „abda“, Passwort: „apotheke“) kostenlose Referate für Pflegekräfte und andere Zielgruppen zu folgenden Themen an:

• Adhärenz in der Arzneimitteltherapie
• Antidepressiva
• Arzneiformen im Pflegealltag
• Arzneimittel im Alter
• Arzneimittel – Nutzen und Risiken
• Arzneimittelanwendung bei Patienten mit Ernährungssonde
• Behandlung von Demenz
• Diabetes – Grundlagen und Therapie
• Durchfall effektiv und sicher behandeln
• Einnahmezeitpunkt von Arzneimitteln
• Hitzeschutz
• Schmerzen im Alter
• Wechselwirkungen

Außerdem steht dort ebenfalls ein Referat zu dem „Apothekerberuf – Ausbildung und Tätigkeitsfelder“ zur Verfügung.

Laienvorträge

Zu einigen Themen haben Mitarbeitende der Arzneimittelinformationsstelle der AKWL Laienverträge erarbeitet, die Mitglieder der Apothekerkammer Westfalen-Lippe kostenlos nutzen können. Die Vorträge finden Sie hier.

Formulierungshilfe für Vorträge

Der Govi-Verlag hält auf seinen Internetseiten www.govi.de Formulierungshilfen für Vorträge zum Download unter dem Suchbegriff „Vorträge“ bereit.

(aktualisiert am 24.03.2022)

Die Verordnung zur Neuregelung nationaler Vorschriften über das Inverkehrbringen und die Abgabe von Chemikalien ist seit Januar 2017 in Kraft. Für Abgabe von Wasserstoffperoxid-haltige Lösungen gelten zusätzlich die Abgabebeschränkungen aus der Verordnung EU-VO 2019/1148) über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe.

Für Apotheken bedeutet die Neuregelung, dass die Abgabe von Wasserstoffperoxid-haltigen Lösungen mit mehr als 12% an private Endverbraucher verboten ist.

Die Abgabebeschränkung gilt nicht für Wiederverkäufer, berufsmäßige Verwender und öffentliche Forschungs-, Untersuchungs- und Lehranstalten.

Die Abgabe von Wasserstoffperoxid-Lösungen über 12% an berufliche Verwender ist zulässig, sofern die berufliche oder gewerbliche Verwendung im jeweiligen Einzelfall plausibel gemacht werden kann. Spezielle Regelungen über den Nachweis der beruflichen oder gewerblichen Verwendung bestehen dabei nicht. Nach Auskunft des Bundesministeriums des Innern kann das Bleichen von Geweihen eine berufliche Tätigkeit im Rahmen des Jägerberufs sein, wenn der Jäger diese Tätigkeit für den Dienstherren ausführt. Die meisten privat tätigen Jäger besitzen jedoch keinen Gewerbeschein, so dass ihnen nur noch Wasserstoffperoxidlösung in einer Konzentration bis 12% für diese Zwecke zur Verfügung steht. Dies reicht jedoch nach Expertenmeinung völlig aus. [1]

Hintergrund des Verbots ist der, dass Wasserstoffperoxid für die Herstellung von Triacetontriperoxid (TATP) missbraucht werden kann. Bei Triacetontriperoxid handelt es sich um einen Sprengstoff, mit dem bereits tödliche Unfälle passiert sind und der insbesondere in der Terrorszene Verwendung findet [2].

In jedem Fall hat der berufsmäßige Verwender bei erstmaligem Erwerb und danach mind. einmal jährlich oder bei Änderung der Bestellung neben dem Identitätsnachweis eine Erklärung mit Angabe des Verwendungszwecks, des Abgabedatums, der Stoffbezeichnung und der abgegebenen Menge nach Vorlage des Anhangs IV der EU-Verordnung abzugeben. Die Erklärung ist 18 Monate ab dem Datum der Transaktion aufzubewahren.

Merke: Verdächtige Transaktionen mit Ausgangsstoffen für Explosivstoffe müssen Apotheken dem Landeskriminalamt NRW (Telefonnummer 0211/939-0) melden. Eine Meldepflicht gilt zudem auch für das Abhandenkommen oder den Diebstahl für bestimmte Stoffe gemäß Anlage 2.

Übersichten der ABDA über die Abgabevorschriften finden Sie unter dem Buchstabe „C“ für Chemikalienabgabe – Tabellen BAK.

[1] Homepage ABDA

[2] Siehe Beschluss des Bundesrates vom 16.12.2016

Bisher haben Jäger in öffentlichen Apotheken Wasserstoffperoxidlösung zum Bleichen von Geweihen und Gehörnen üblicherweise in einer Konzentration von 30% nachgefragt. Dies ist jedoch nach Auskunft des Veterinäranatomischen Instituts der Universität Leipzig für den gewünschten Zweck nicht erforderlich.

Hoch konzentrierte Wasserstoffperoxidlösung schädigt den Knochen, so dass er kreidig wird. Außerdem ist es ein Irrglaube, dass eine hochkonzentrierte Lösung den Knochen entfetten würde. Im Veterinäranatomischen Institut der Universität Leipzig wird deshalb für das Bleichen von Knochen Wasserstoffperoxid in 3-5%iger handwarmer bis kalter Lösung verwendet. Die gebrauchsfertige Lösung kann zwei- bis dreimal verwendet werden. Ob diese noch eine oxidierende Wirkung besitzt, erkennt man an einer Bläschenbildung in Metall- oder Aluminiumgefäßen bzw. Schöpfkellen. Der Knochen des Gehörns kann auch in flüssigkeitsgetränkter Watte bis zu den Rosettenstielen eingepackt werden, so dass der Flüssigkeitsstand im Gefäß nicht bis zu den Rosetten reichen muss. Dies ist ohnehin zu vermeiden, da die Rosetten dann auch an den Unterseiten entfärbt werden. Als Literaturquelle für diese Aussagen und für alle Jäger, die nachlesen wollten, hier noch zwei Standardwerke:

Kellermann Kurt: Trophäen- und Tierpräparationen. Jahr-Verlag & Co, Hamburg.
Rudolf Piechocki: Makroskopische Präparationstechnik. Teil 1: Wirbeltiere: Leitfaden für das Sammeln, Präparieren und Konservieren. Gustav Fischer Verlag, Stuttgart.

Quelle: ABDA, Abgabe von Chemikalien

Stand: 22.11.2017

Für Zytostatika gelten besondere Entsorgungsvorschriften. Zunächst wird unterschieden, ob es sich um zytotoxische, zytostatische Arzneimittel und stark verunreinigte Zytostatikaabfälle oder um schwach kontaminierte Abfälle handelt.

Zytotoxische, zytostatische Arzneimittel und stark verunreinigte Zytostatikaabfälle:
• Abfallschlüsselnummer: AS 18 01 08*
• Zum Beispiel: Verfallene CMR-Arzneimittel in Originalverpackungen, Reste an Trockensubstanz, zerbrochene Tabletten, Infusionssysteme/Spritzenkörper mit deutlich erkennbaren Restinhalten (> 20ml)
• Entsorgung als gefährlicher Abfall in entsprechend gekennzeichneten Tonnen (Aufschrift „Zytotoxisch und zytostatische Arzneimittel“); Zuführung in zugelassene Abfallverbrennungsanlagen, beispielsweise Sonderabfallverbrennungsanlagen (SAV), durch den Entsorger

Schwach kontaminierte Zytostatikaabfälle:
• Abfallschlüsselnummer: AS 18 01 04
• Zum Beispiel: Tupfer, Handschuhe, Einmalkittel, Auswischtücher, leere Zytostatikabehältnisse nach bestimmungsgemäßer Anwendung
• Entsorgung in reißfesten, feuchtigkeitsbeständigen und dicht verschlossenen Plastiktüten in den aufgestellte Tonnen; Zuführung in zugelassene Abfallverbrennungsanlage (HMV) oder eine andere zugelassene thermische Behandlung durch den Entsorger.

Weiter Informationen zur Entsorgung von Zytostatika finden Sie hier:

• BGW Info
• LAGA „Vollzugshilfe zur Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes“

(aktualisiert am 30.11.2020)

Die BGW hat in Zusammenarbeit mit dem Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) die Gefahrstoffeigenschaften der derzeit in Deutschland überwiegend in der Tumortherapie eingesetzten Arzneistoffe evaluiert und in einer Liste zusammengestellt.

Die Liste der Arzneistoffe bietet eine Hilfestellung bei der Informationsermittlung und ist so Ausgangspunkt für die betriebliche Gefährdungsbeurteilung nach § 6 Gefahrstoffverordnung bzw. TRGS 525 Nummer 5.1. Mit den angeführten Angaben zu den Arzneistoffen können unter Berücksichtigung der Expositionsbedingungen und der konkreten Arbeitsumstände vor Ort Gefährdungen ermittelt werden, um im Anschluss Schutzmaßnahmen festzulegen. Hier finden Sie die Liste als Download.

Für die Herstellung von Zytostatikapräparaten veröffentlichte die Bundesapothekerkammer die Leitlinie „Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia“. Diese und alle weiteren Leitlinien finden Sie im Online-Angebot der ABDA.

(aktualisiert am 24.03.2022)

Da es sich bei Zytostatika um hochpotente Arzneistoffe handelt, kann von ihnen eine Gefahr für das Personal ausgehen, das mit diesen Arzneimitteln umgeht.
Die Broschüre der BGW soll dabei unterstützen, die stoffbezogenen Gefährdungen durch den Umgang mit Zytostatika zu minimieren und Beschäftigte zu schützen. Auch das pharmazeutische und ärztliche Personal sowie Pflegefachkräfte erhalten hilfreiche Informationen für ihre Arbeit mit Zytostatika. Die Broschüre BGW 09-19-042 / M620 wird auf der Homepage der BGW zur Verfügung gestellt.